• Síntomas clínicos
• Inicio y progresión
• Hospitalización y tratamiento
• Notificaciones tras la comercialización del medicamento
• Observación y asesoramiento del paciente
• Referencias

En los distintos estudios clínicos previos a la comercialización del medicamento se notificaron reacciones en pacientes tras la inyección del pamoato de olanzapina, con signos y síntomas compatibles con una sobredosis de olanzapina.1

Estas reacciones se produjeron en <0,1 % de las inyecciones y aproximadamente en el 2 % de los pacientes.1

En la mayoría de estos pacientes se desarrollaron síntomas de

• sedación (notificándose desde casos con carácter leve a casos de coma) y/o
• delirio (incluidas confusión, desorientación, agitación, ansiedad y otras alteraciones cognitivas).

Otros síntomas observados fueron:

• síntomas extrapiramidales,
• disartria,
• ataxia,
• agresividad,
• mareos,
• debilidad,
• hipertensión 
• convulsiones.1

En la mayoría de los casos, los signos y síntomas iniciales relacionados con esta reacción aparecieron en el transcurso de la hora posterior a la inyección, y en todos los casos se informó de que el paciente se había recuperado por completo en el plazo de 24 a 72 horas tras la inyección.1

Las reacciones se produjeron en raras ocasiones (<1 de cada 1000 inyecciones) entre 1 y 3 horas después de la inyección, y muy raramente (<1 de cada 10 000 inyecciones) más de 3 horas después de la inyección.1

No se ha caracterizado que los acontecimientos de síndrome posinyección provoquen incapacidad repentina, sino que normalmente comienzan con síntomas más leves que progresan en número y/o gravedad.2

El tiempo transcurrido hasta la incapacidad se definió como la presencia de desorientación, ataxia o sedación clínicamente significativas, de forma que el paciente no hubiera podido buscar ayuda por sí mismo.2 

En los ensayos clínicos realizados hasta el 14 de octubre de 2008 se notificaron en total 30 acontecimientos de síndrome posinyección en 29 pacientes. Considerando que hasta esa fecha se habían administrado aproximadamente 45 000 inyecciones de olanzapina depot a 2054 pacientes en ensayos clínicos, los acontecimientos de síndrome posinyección se produjeron en aproximadamente el 0,07 % de las inyecciones, o en el 1,4 % de los pacientes.2

El 77 % de los pacientes fueron hospitalizados durante el acontecimiento del síndrome posinyección. La mayoría (el 63 %) de los acontecimientos de síndrome posinyección se resolvieron sin tratamiento o se trataron únicamente sometiendo al paciente a observación y administrándole líquidos.2

En el resto de los acontecimientos, se hospitalizó a los pacientes y se les administró tratamiento médico, aparte de someterles a observación y administrarles líquidos, a menudo para tratar síntomas específicos o enfermedades concomitantes, aunque parece que algunos tratamientos se administraron de forma profiláctica. De estos pacientes:

• 6 recibieron tratamiento con benzodiacepinas orales o parenterales 
• A 3 se les colocó un catéter (1 debido a la presencia de retención urinaria y 2 de forma profiláctica)
• A 1 se le aplicaron restricciones mecánicas por presentar agitación, y
• A 2 pacientes se les aplicó ventilación como medida de precaución tras la administración de benzodiacepinas, sin que se observara depresión respiratoria en ninguno de los dos casos (en un caso, debido a la presencia de convulsiones manifiestas y en el otro, para controlar la agitación intensa que presentaba el paciente y poder realizar una tomografía computarizada).2

En caso de que sea esencial administrar benzodiazepinas parenterales para tratar cualquier reacción adversa posinyección, se recomienda realizar una evaluación exhaustiva del estado clínico del paciente, con el fin de identificar síntomas de excesiva sedación y depresión cardiorrespiratoria.1

Hasta el 30 de agosto de 2022 se habían recibido en total 1319 notificaciones posteriores a la comercialización que se consideraron acontecimientos de síndrome posinyección. De estas, 173 acontecimientos se notificaron en estudios poscomercialización y 1146 se notificaron espontáneamente. La tasa de casos notificados espontáneamente parece ser coherente con la tasa observada en los ensayos clínicos. El perfil clínico de los acontecimientos notificados espontáneamente después de la comercialización coincide en general con los casos de síndrome posinyección observados en los ensayos clínicos.3

Estos datos no representan necesariamente la incidencia de un acontecimiento adverso (AA) en una población de pacientes que han recibido tratamiento, sino la frecuencia con la que dicho acontecimiento adverso en particular se ha notificado a la compañía. La notificación espontánea de acontecimientos adversos puede sufrir mucha variabilidad, por lo que no constituye información clínica debidamente controlada, que pueda utilizarse para evaluar si un medicamento específico provocó un acontecimiento determinado. La notificación espontánea tiene un uso limitado debido a la ausencia de una población de control, la infranotificación o el sesgo de notificación, y la falta de información o la presencia de información incompleta relativa a los antecedentes médicos o los medicamentos concomitantes.4

Debe informarse a los pacientes de este posible riesgo y de la necesidad de someterse a observación durante 3 horas en un centro sanitario cada vez que se administre el pamoato de olanzapina.1

Tras la administración de cada inyección, profesionales sanitarios debidamente cualificados deberán realizar seguimiento del paciente en el centro sanitario, al menos durante las 3 horas posteriores a la inyección, con el fin de detectar signos y síntomas indicativos de una sobredosis de olanzapina.1

Inmediatamente antes de abandonar el centro sanitario, debe confirmarse que el paciente está alerta, orientado y que no presenta ningún signo o síntoma de sobredosis.1

Si se sospecha que se ha producido una sobredosis, debe continuarse realizando una supervisión y seguimiento médicos exhaustivos hasta que los signos y síntomas se hayan resuelto de acuerdo con las pertinentes exploraciones. El período de observación de 3 horas debe prolongarse según sea clínicamente adecuado en el caso de los pacientes que presenten signos o síntomas compatibles con una sobredosis de olanzapina.1

Se indicará a los pacientes que el día que se administre la inyección deberán estar atentos a cualquier signo y síntoma de sobredosis indicativo de una reacción adversa posterior a la inyección, que deberán poder recurrir a asistencia sanitaria en caso de que sea necesario y que no deberán conducir ni operar maquinaria.1