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Rayvow ®▼ (lasmiditán)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuáles son los efectos secundarios más comunes en los ensayos clínicos de Rayvow® (lasmiditán), incluidos los estudios a largo plazo?
Después de una exposición de hasta 12 meses en ensayos clínicos abiertos de lasmiditán, los AAAT comunes, incluidos mareos, somnolencia, parestesia, náuseas, fatiga y vértigo, fueron consistentes con el perfil de seguridad establecido de lasmiditán.
Contenido
- ¿Cuál es el perfil de seguridad de lasmiditán?
- ¿Qué acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento se notificaron con más frecuencia en los ensayos clínicos de fases II/III?
- ¿Cuáles fueron los efectos adversos emergentes del tratamiento notificados con la exposición a lasmiditán hasta 12 meses en estudios abiertos?
- Seguridad a largo plazo durante 12 meses en el estudio GLADIATOR
- No se identificaron nuevos problemas de seguridad en el estudio GLADIATOR
- Acontecimientos adversos graves, muertes e interrupciones debido a eventos adversos ocurridos en el estudio GLADIATOR
- Seguridad a largo plazo durante 12 meses en la duración abierta de CENTURION
- No se han identificado nuevos problemas de seguridad en el programa CENTURION de 12 meses de duración abierta.
- Acontecimientos adversos graves, muertes e interrupciones debido a eventos adversos en el CENTURION OLE
- Referencias
¿Cuál es el perfil de seguridad de lasmiditán?
En la , se enumeran las reacciones adversas de acuerdo con la clasificación de órganos y frecuencia del sistema MedDRA. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las clasificaciones de frecuencia son: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1000).1
Clase de órganos y sistemas |
Muy frecuente |
Frecuente |
Poco frecuente |
Raro |
Trastornos del sistema inmunológico |
|
|
Hipersensibilidad |
|
Trastornos psiquiátricos |
|
Anomalías del sueño
|
Estado confusional Alucinaciones Estado de ánimo eufórico Ansiedad Inquietud |
|
Trastornos del sistema nervioso |
Mareo |
Coordinación anormal Parestesia Hipoestesia Somnolencia
|
Letargia Alteración de la atención Trastorno cognitivo Deterioro mental progresivo Temblor Anomalías del habla |
Síndrome serotoninérgico |
Trastornos oculares |
|
Alteración visual |
|
|
Trastornos del oído y del laberinto |
|
Vértigo |
|
|
Trastornos cardiacos |
|
Palpitaciones |
|
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
|
|
Disnea |
|
Trastornos gastrointestinales |
|
Vómitos Náuseas
|
|
|
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
|
Debilidad muscular |
Espasmo muscular Molestias en miembros |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
|
Sensación anormal Fatiga Malestar |
Molestia en el pecho Sensación de mucho calor o sensación de frío |
|
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¿Qué acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento se notificaron con más frecuencia en los ensayos clínicos de fases II/III?
La muestra los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) más comunes por dosis en la población de seguridad agrupada de fase I/III controlada con placebo.
La mayoría de los AAAT fueron de gravedad leve a moderada.2
La incidencia de pacientes que informaron de ≥1 AAAT frecuente aumentó con la dosis de lasmiditán. En comparación con los pacientes que recibieron lasmiditán 100 mg, con importancia estadísticamente significativa, hubo más pacientes en el grupo de lasmiditán 200 mg que informaron de
- mareo
- parestesia y
- náuseas ().2
|
PBO |
LTN 50 mg |
LTN 100 mg |
LTN 200 mg |
Valor p de la prueba |
Pacientes con ≥1 AAAT |
358 (16,9) |
265 (33,8) |
923 (45,0) |
1016 (51,0) |
<0,001 |
Pacientes con ≥1 AAAT frecuente |
195 (9,2) |
197 (25,5) |
730 (35,7) |
844 (42,5) |
<0,001 |
Mareo |
68 (3,2) |
93 (12,2) |
404 (19,9) |
463 (23,5) |
0,009 |
Parestesia |
30 (1,4) |
19 (2,2) |
121 (5,9) |
166 (8,1) |
0,003 |
Somnolencia |
47 (2,3) |
50 (6,2) |
139 (6,8) |
161 (8,3) |
0,131 |
Fatiga |
20 (1,0) |
29 (3,3) |
111 (5,5) |
118 (6,0) |
0,521 |
Náuseas |
45 (2,1) |
26 (3,3) |
91 (4,4) |
117 (5,6) |
0,045 |
Astenia |
4 (0,2) |
13 (2,0) |
47 (2,3) |
62 (3,1) |
0,117 |
Hipoestesia |
7 (0,3) |
4 (0,5) |
50 (2,4) |
58 (3,0) |
0,372 |
Vértigo |
4 (0,2) |
14 (2,0) |
52 (2,5) |
58 (2,9) |
0,488 |
Debilidad muscular |
2 (0,1) |
11 (1,3) |
48 (2,3) |
52 (2,6) |
0,608 |
Abreviaturas: % aj. = porcentaje ajustado al tamaño del estudio; LTN = lasmiditan; N = número de pacientes de las poblaciones de análisis; n = número de pacientes dentro de cada categoría específica; PBO = placebo; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento.
Nota: el valor p de la prueba de tendencia procede de la prueba de Cochran-Armitage para la tendencia entre los 2 grupos de dosificación, LTN 100 mg y LTN 200 mg.
aSe definió como acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento (AAAT) común un acontecimiento nuevo o de empeoramiento que ocurriese en ≥2,0 % de los pacientes en general (grupos de dosis combinados) o en cualquier grupo de dosis individual (es decir, 50 mg, 100 mg y 200 mg) dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento del primer ataque.
bEl perfil de seguridad de lasmiditan se evaluó mediante un análisis agrupado de pacientes adultos de los estudios de fase II y II controlados con placebo oral que incluía un total de 2061 pacientes que recibieron placebo y 4861 pacientes que recibieron lasmiditán.
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¿Cuáles fueron los efectos adversos emergentes del tratamiento notificados con la exposición a lasmiditán hasta 12 meses en estudios abiertos?
Seguridad a largo plazo durante 12 meses en el estudio GLADIATOR
El estudio GLADIATOR fue un estudio de seguridad abierto de 12 meses de duración que evaluó el uso intermitente a largo plazo de lasmiditán, para el tratamiento agudo de la migraña.3
El estudio GLADIATOR incluyó a 2030 pacientes que
- habían recibido ≥1 dosis de lasmiditán, y
- trató 19,879 ataques de migraña.3
No se identificaron nuevos problemas de seguridad en el estudio GLADIATOR
No se identificaron nuevos problemas de seguridad con la administración intermitente durante 12 meses en el estudio GLADIATOR, y la frecuencia de los AAAT pareció disminuir con la administración repetida.3
En un subconjunto de pacientes que trataron ≥5 ataques, en general, la incidencia de AAAT disminuyó en los ataques tratados 1 a 5
- en general, y
- para los AAAT notificados con mayor frecuencia.3
Los AAAT notificados con mayor frecuencia fueron:
- mareos
- somnolencia
- parestesia, y
- fatiga (), que es coherente con el perfil de seguridad establecido de lasmiditán.3
Todos estos AAAT comunes fueron
- reportados para el ≥1% de todos los ataques de migraña tratados, y
- generalmente de gravedad leve a moderada.2-4
|
Pacientes n (%) |
Ataques n (%) |
||
LTN 100 mg |
LTN 200 mg |
LTN 100 mg |
LTN 200 mg |
|
Pacientes/ataques de migraña tratados con ≥1 AAATa |
447 (45,1) |
545 (52,5) |
1020 (10,2) |
1508 (15,3) |
Mareo |
156 (15,7) |
220 (21,2) |
321 (3,2) |
575 (5,8) |
Somnolencia |
77 (7,8) |
95 (9,1) |
149 (1,5) |
266 (2,7) |
Parestesia |
53 (5,3) |
86 (8,3) |
76 (0,8) |
255 (2,6) |
Fatiga |
47 (4,7) |
64 (6,2) |
88 (0,9) |
154 (1,6) |
Náuseas |
39 (3,9) |
55 (5,3) |
47 (0,5) |
81 (0,8) |
Astenia |
15 (1,5) |
24 (2,3) |
37 (0,4) |
47 (0,5) |
Hipoestesia |
13 (1,3) |
21 (2,0) |
15 (0,1) |
28 (0,3) |
Vértigo |
10 (1,0) |
24 (2,3) |
15 (0,1) |
49 (0,5) |
Lethargy |
20 (2,0) |
14 (1,3) |
35 (0,3) |
33 (0,3) |
Abreviaturas: LTN = lasmiditán; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento
aUn AAAT se definió como un acontecimiento adverso que comenzó o empeoró dentro de las 48 horas posteriores a la última dosis (ya sea la primera o la segunda dosis) de lasmiditán.
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Acontecimientos adversos graves, muertes e interrupciones debido a eventos adversos ocurridos en el estudio GLADIATOR
Se notificaron 14 acontecimientos adversos graves (AAG) emergentes del tratamiento en 11 pacientes (0,5 %).3
Sin AAG emergentes del tratamiento
- ocurrió en más de 1 paciente, o
- el investigador consideró que estaba relacionado con el lasmiditán.3
No se reportaron muertes en el estudio.3
En el estudio GLADIATOR
- el 12,9 % de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a un acontecimiento adverso (AA), siendo los mareos el AA más común que condujo a la interrupción del estudio (2,8 % del grupo de 100 mg y 4,2 % del grupo de 200 mg), y
- aproximadamente, el 17% de los pacientes que refirieron mareos en algún momento del estudio (no necesariamente de emergencia del tratamiento) interrumpieron el tratamiento debido a este evento.3,4
Los pacientes que informaron mareos tenían más probabilidades de interrumpir el tratamiento después del primer o segundo ataque de migraña tratado, que después de los ataques tratados posteriores.4
GLADIATOR fue el primer estudio en evaluar la tolerabilidad del lasmiditán con respecto a los AA que condujeron a la interrupción porque hubo pocas oportunidades de interrumpir el tratamiento en los estudios de lasmiditán de ataque único (SAMURAI y SPARTAN).3
Seguridad a largo plazo durante 12 meses en la duración abierta de CENTURION
El estudio CENTURION de extensión abierta (OLE, por sus siglas en inglés) fue un estudio principal de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de 4 meses de duración, realizado para evaluar el efecto del lasmiditán en la
- discapacidad relacionada con la migraña, medida por el cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la Prueba de Evaluación de la Discapacidad de la Migraña, y
- calidad de vida, medida por el Cuestionario de Calidad de Vida Específica de la Migraña.5
También se recogieron datos de seguridad.5
Los participantes inscritos en el estudio principal CENTURION de 4 meses podrían continuar en el OLE de 12 meses si habían tratado ≥3 ataques durante el estudio principal con el fármaco del estudio (lasmiditán o placebo).2,5
El CENTURION OLE incluyó a 445 pacientes que trataron un ataque de migraña ≥1 con lasmiditán.5
En el CENTURION OLE, un total de 8654 de los 11.327 ataques (76,4%) fueron tratados con lasmiditán con
- una media de 19,5 (máximo de 106) ataques tratados con lasmiditán por paciente, y
- el 84,9% de los ataques informaron que tenían dolor moderado o severo.5
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No se han identificado nuevos problemas de seguridad en el programa CENTURION de 12 meses de duración abierta.
En el CENTURION OLE, no hubo nuevos hallazgos de seguridad con la exposición a lasmiditán hasta 12 meses.5
En el CENTURION OLE, la gravedad de la mayoría de los AAAT (definidos como AA que ocurren o empeoran dentro de las 48 horas posteriores a la dosis) se notificó como
- leve, o
- moderado.5
Cuatro pacientes (0,9%) refirieron un AAAT grave.5 Un paciente notificó AAG del síndrome serotoninérgico con salida al tratamiento y se
Ningún paciente reportó un accidente automovilístico o una violación asociada con el uso de lasmiditán.5
Muchos AAAT fueron consistentes con el hecho de que el lasmiditán es un compuesto que actúa sobre el sistema nervioso central.2
Los AAAT más frecuentes (notificados en el ≥5% de los pacientes)5 se enumeran en .
AAAT |
Porcentaje de pacientes en total |
Porcentaje de ataques en total |
Mareo |
35,7 |
9,5 |
Parestesia |
16,2 |
5,1 |
Fatiga |
14,6 |
3,0 |
Náuseas |
13,5 |
1,9 |
Vértigo |
11,5 |
2,5 |
Somnolencia |
11,0 |
2,4 |
Astenia |
5,8 |
0,8 |
Abreviatura: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento.
Acontecimientos adversos graves, muertes e interrupciones debido a eventos adversos en el CENTURION OLE
En el CENTURION OLE,
- hubo 19 pacientes que informaron al menos 1 AAG
- se produjo una muerte, que se determinó que no estaba relacionada con el fármaco del estudio, y
- 26 pacientes interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un AA (cabe destacar que este número incluye la muerte antes mencionada).5
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Referencias
1Rayvow [Ficha Técnica]. Eli Lilly Nederland B.V., Países Bajos.
2Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o uno de sus subsidiarios.
3Brandes JL, Klise S, Krege JH, et al. Long-term safety and efficacy of lasmiditan for acute treatment of migraine: final results of the GLADIATOR study. Cephalalgia Rep. 2020;3:2515816320958176. https://dx.doi.org/10.1177/2515816320958176
4Brandes JL, Klise S, Krege JH, et al. Interim results of a prospective, randomized, open-label, phase 3 study of the long-term safety and efficacy of lasmiditan for acute treatment of migraine (the GLADIATOR study). Cephalalgia. 2019;39(11):1343-1357. http://dx.doi.org/10.1177/0333102419864132
5Ashina M, Roos C, Ayer D, et al. Long-term treatment with lasmiditan in patients with migraine: results from the open-label extension of the CENTURION study. Poster presented at: 64th Annual Scientific Meeting of the American Headache Society; June 9-12, 2022; Denver, CO.
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Fecha de la última revisión: 19 de enero de 2023