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Mounjaro (tirzepatida)
Pendiente de precio y financiación
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuáles son los efectos de Mounjaro® (tirzepatida) sobre el tiempo en normoglucemia?
Tirzepatida aumentó significativamente el tiempo en el que los pacientes se mantuvieron dentro de un rango objetivo de normoglucemia ajustado de 3,9 a 7,8 mmol/l (71 a 140 mg/dl) en comparación con la insulina glargina degludec.
¿Qué es el subestudio SURPASS-3 CGM que evaluó el tiempo en un rango de normoglucemia?
El estudio SURPASS-3 fue un ensayo de fase 3, abierto, de 52 semanas de duración, en el que se comparó la administración semanal de 5, 10 y 15 mg de tirzepatida con la administración diaria de una dosis ajustada de insulina degludec en 1444 adultos con DT2 que presentaban un control insuficiente con un tratamiento con metformina, con o sin la administración de un inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa de tipo 2 (SGLT-2).1
En el apartado 5.1 de la ficha técnica del producto se describen el estudio SURPASS-3 y los resultados globales de eficacia, incluidos los cambios en el porcentaje de HbA1c y en el peso de los pacientes que recibieron tirzepatida en combinación con metformina, con o sin iSGLT2.
El tiempo en rango normoglucémico ha sido evaluado como parte del subestudio SURPASS-3 CGM:
El objetivo principal del subestudio SURPASS-3 CGM, en el que se incluyeron 243 participantes, fue comparar tirzepatida (dosis combinadas de 10 mg y 15 mg), administrada una vez a la semana, con la insulina degludec, desde el punto de vista del porcentaje de tiempo durante el seguimiento continuo de la glucosa (CGM, por sus siglas en inglés) en el que los valores se mantuvieron dentro del estrecho intervalo de normoglucemia deseado de 3,9-7,8 mmol/l (71-140 mg/dl) durante un período de 24 horas a lo largo de 52 semanas.2
Diseño del estudio
Se insertó un dispositivo de CGM durante aproximadamente 7 días (máximo 10 días) antes de las visitas de referencia, las visitas de la semana 24 y 52, y se retiró en estas visitas. Durante la recopilación de datos, los valores de glucosa intersticial fueron capturados por el dispositivo de CGM en intervalos de 5 minutos.2
Las características clínicas y demográficas iniciales fueron similares entre los grupos de tratamiento e incluyeron una media de:
- edad: 57 años
- índice de masa corporal (IMC): 33,9 kg/m2
- peso: 95,8 kg
- duración de la DT2: 8,8 años
- concentración sérica de glucosa en ayunas (CSGA): 9,40 mmol/l (169,4 mg/dl), y
- hemoglobina glicosilada (HbA1c): 8,2 %.2
En la HbA1c y CSGA en el momento inicial del subestudio SURPASS-3 CGM se presentan el porcentaje de HbA1c y la CSGA en el momento inicial.2
Parámetro |
TZP 5 mg |
TZP 10 mg |
TZP 15 mg |
IDeg |
HbA1c en el momento inicial, % |
8,2 |
7,9 |
8,3 |
8,1 |
CSGA en el momento inicial, mmol/l (mg/dl) |
9,7 (175,4) |
9,4 (169,4) |
9,5 (171,8) |
8,8 (159,2) |
Siglas y abreviaturas: CSGA = concentración sérica de la glucosa en ayunas; HbA1c = hemoglobina glicosilada; IDeg = insulina degludec; CGM = seguimiento continuo de la glucosa, por sus siglas en inglés; TZP = tirzepatida.
Tiempo en rango normoglucémico hasta las semanas 24 y 52
Hasta la semana 52, tirzepatida (dosis de 10 mg y 15 mg combinadas) aumentó significativamente el porcentaje de tiempo en el que los pacientes se mantuvieron dentro del estrecho intervalo de normoglucemia deseado (3,9-7,8 mmol/l [71-140 mg/dl]) durante un período de 24 horas, en comparación con la insulina glargina degludec (véase la Resultados del criterio principal de valoración del porcentaje de tiempo dentro del estrecho intervalo de normoglucemia deseado con tirzepatida (dosis combinadas) en la semana 52 (subestudio SURPASS-3 CGM)).2
% de TEI (estrecho intervalo de normoglucemia, definido como unos valores de GS de 3,9-7,8 mmol/l (71-140 mg/dl) |
TZP |
IDeg |
Valor de p |
Momento inicial |
23 % |
22 % |
-- |
Semana 52 |
73 % |
48 % |
p<0,001 |
Siglas y abreviaturas: GS = glucosa en sangre; IDeg = insulina degludec; SCG = seguimiento continuo de la glucosa; TEI = tiempo en el intervalo de normoglucemia; TZP = tirzepatida.
Todas las dosis de tirzepatida administrada una vez a la semana aumentaron significativamente la proporción del tiempo en normoglucemia en la semana 52 en comparación con la insulina degludec administrada una vez al día en dosis ajustadas (véase la Tiempo en normoglucemia durante el subestudio SURPASS-3 CGM).2
Parámetroa |
TZP 5 mg |
TZP 10 mg |
TZP 15 mg |
IDeg |
% de TEI, estrecho intervalo de normoglucemia definido como unos valores de GS de 3,9-7,8 mmol/l (71-140 mg/dl) |
||||
Momento inicial |
23 (3) |
25 (3) |
21 (3) |
22 (3) |
24 semanas |
60 (3) |
71 (4) |
73 (3) |
52 (4) |
DET frente a la IDeg en la semana 24, % (IC del 95 %) |
8 |
19** |
21** |
-- |
52 semanas |
60 (4) |
72 (4) |
73 (4) |
48 (4) |
DET frente a la IDeg en la semana 52, % (IC del 95 %) |
12 (1, 22)** |
24 (13, 35)** |
25 (14-35)** |
-- |
% de TEI, definido como unos valores de GS de 3,9-10 mmol/l (71-180 mg/dl) |
||||
Momento inicial |
52 (4) |
61 (4) |
49 (4) |
54 (4) |
52 semanas |
85 (3) |
91 (3) |
91 (2) |
75 (3) |
% de tiempo dentro del intervalo hiperglucémico, definido como GS >10,0 mmol/l (180 mg/dl) hasta la semana 52 |
14,9 (2,60) |
8,2 (2,85)** |
8,5 (2,54)** |
22,5 (2,90) |
Siglas y abreviaturas: GS = glucosa en sangre; CSGA = concentración sérica de la glucosa en ayunas; DET = diferencia estimada entre los tratamientos; IDeg = insulina degludec; IDTm = intención de tratar mixta; MMC = media de mínimos cuadrados; CGM = seguimiento continuo de la glucosa; MMMR = modelo de efectos mixtos para medidas repetidas; TEI = tiempo en el intervalo de normoglucemia; TZP = tirzepatida.
*p<0,05 y **p<0,001 frente a la IDeg.
Nota: Las dosis de TZP se aumentaron gradualmente en incrementos de 2,5 mg cada 4 semanas. La dosis de IDeg se ajustó para alcanzar una CSGA < 5 mmol/l, de acuerdo con un algoritmo de tratamiento hasta alcanzar el objetivo. La media de la dosis de IDeg fue de 0,6 U/kg/día hasta la semana 52.
aLos datos que se muestran son los valores reales del % de la MMC (EE). A menos que se indique algo distinto, se utilizó un modelo de análisis restringido de datos longitudinales. Se consideraron como variables dependientes las medidas del SCG, tanto las iniciales como las determinadas con posterioridad al momento inicial, y, como medida restrictiva, se consideró una media inicial común en todos los grupos de tratamiento. Se incluyó a los pacientes en el análisis de los valores reales si presentaban al menos 1 valor, bien en el momento inicial, bien con posterioridad a este. El porcentaje de TEI se calculó como el número de observaciones dentro del intervalo especificado, dividido por el número total de observaciones en el intervalo de tiempo. Análisis MMMR, población por IDTm (conjunto de análisis de eficacia).
Hipoglucemia en la semana 52
Los participantes asignados a la insulina degludec pasaron más tiempo en intervalos hipoglucémicos, en comparación con todas las dosis de tirzepatida (véase la Episodios hipoglucémicos notificados en el subestudio SURPASS-3 CGM).2
Parámetroa |
TZP 5 mg |
TZP 10 mg |
TZP 15 mg |
IDeg |
% de tiempo transcurrido en valores ≤3,9 mmol/l en la semana 52, % (EE) |
0,64 (0,18)** |
0,95 (0,25)* |
0,81 (0,20)** |
2,39 (0,42) |
% de tiempo transcurrido en valores ≤3,9 mmol/l en la semana 52 (DET), % |
-1,75** |
-1,44* |
-1,58** |
-- |
Incidencia de valores de glucemia ≤3,9 mmol/l (desde la medianoche hasta las 6 a.m.) hasta la semana 52, n ( %) |
8 (16) |
9 (21) |
12 (24) |
14 (35) |
% de tiempo <3,0 mmol/l hasta la semana 52, % |
0,14 |
0,11 |
0,14 |
0,39 |
% de tiempo <3,0 mmol/l hasta la semana 52 (DET), % |
-0,25 |
-0,29* |
-0,26 |
-- |
Siglas y abreviaturas: CSGA = concentración sérica de la glucosa en ayunas; DET = diferencia estimada entre los tratamientos; IDeg = insulina degludec; IDTm = intención de tratar mixta; MMC = media de mínimos cuadrados; SCG = seguimiento continuo de la glucosa; MMMR = modelo de efectos mixtos para medidas repetidas; TEI = tiempo en el intervalo de normoglucemia; TZP = tirzepatida.
*p<0,05 y **p<0,001 frente a la IDeg.
Nota: Las dosis de TZP se aumentaron gradualmente en incrementos de 2,5 mg cada 4 semanas. La dosis de IDeg se ajustó para alcanzar una CSGA < 5 mmol/l, de acuerdo con un algoritmo de tratamiento hasta alcanzar el objetivo. La media de la dosis de IDeg fue de 0,6 U/kg/día hasta la semana 52.
aA menos que se indique algo distinto, se utilizó un modelo de análisis restringido de datos longitudinales. Se consideraron como variables dependientes las medidas del SCG, tanto las iniciales como las determinadas con posterioridad al momento inicial, y, como medida restrictiva, se consideró una media inicial común en todos los grupos de tratamiento. A la hora de determinar el porcentaje de tiempo en el que los pacientes se mantuvieron con valores ≤3,9 mmol/l hasta la semana 52 se utilizó un modelo de efectos mixtos restringido de Tobit. Los valores corresponden a un período de 24 horas. Se incluyó a los pacientes en el análisis de los valores reales si presentaban al menos 1 valor, bien en el momento inicial, bien con posterioridad a este. El porcentaje de TEI se calculó como el número de observaciones dentro del intervalo especificado, dividido por el número total de observaciones en el intervalo de tiempo. Análisis MMMR, población por IDTm (conjunto de análisis de eficacia).
Referencias
1Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
2Battelino T, Bergenstal RM, Rodriguez A, et al. Efficacy of once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec on glycaemic control measured by continuous glucose monitoring in adults with type 2 diabetes (SURPASS-3 CGM): a substudy of the randomised, open-label, parallel-group, phase 3 SURPASS-3 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022;10(6):407-417. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(22)00077-8
Fecha de la última revisión: 07 de septiembre de 2021