NOTA: Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas con fecha 15 de septiembre, 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.
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Mounjaro (tirzepatida)
Pendiente de precio y financiación
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¿Cuáles fueron los resultados finales del metanálisis de seguridad cardiovascular (CV) de Mounjaro® (tirzepatida)?
Tirzepatida no aumentó el riesgo de complicaciones cardiovasculares graves en personas con diabetes tipo 2 y varios factores de riesgo cardiovascular.
ES_cFAQ_TZP046_CARDIOVASCULAR_META-ANALYSIS
es
Resumen del contenido
Justificación del metanálisis de seguridad CV
Las autoridades sanitarias solicitan que se realice un metanálisis de los datos de seguridad cardiovascular para todos los tratamientos nuevos para la diabetes de tipo 2, a fin de evaluar si el riesgo cardiovascular aumentaba hasta un grado inaceptable.1
Tirzepatida es un agonista dual de acción prolongada de los receptores del polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP) y del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1). Tirzepatida está indicada para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 (DT2) insuficientemente controlada como complemento de la dieta y el ejercicio.2
Diseño del estudio del metanálisis de seguridad CV
En el metanálisis preespecificado de los datos de seguridad cardiovascular se evaluó la seguridad cardiovascular de tirzepatida en relación con distintos tratamientos comparativos aleatorizados. Se analizaron los resultados del análisis del "tiempo transcurrido hasta los diferentes acontecimientos" del conjunto de complicaciones cardiovasculares graves (muerte debido a causas cardiovasculares, infarto de miocardio sin carácter mortal, accidente cerebrovascular sin carácter mortal u hospitalización por angina de pecho inestable, MACE-4) y los componentes individuales de dicho criterio de valoración a partir de los datos de estudios de fase 2 o 3 cuya duración fuera al menos de 26 semanas.1
Por otra parte, en el estudio SURPASS-4 se incluyó una población de pacientes con riesgo cardiovascular alto, y dicho estudio se diseñó de tal forma que contribuyera aproximadamente a un 80 % de los criterios de valoración MACE-4 para la evaluación de la seguridad cardiovascular.1
En el metanálisis se incluyeron las MACE validadas centralmente a partir de los datos de:
- 1 estudio de fase 2 (26 semanas)
- 5 estudios internacionales de fase 3 (40-52 semanas), y
- 1 estudio regional de fase 3 (52 semanas) (Metanálisis de la seguridad cardiovascular de tirzepatida: características demográficas y clínicas iniciales).1
Descripción de la figura 1: En el metanálisis de la seguridad cardiovascular se incluyeron las complicaciones cardiovasculares graves de estudios aleatorizados en una relación 1:1 (SURPASS-4), 2:1 (un estudio de fase 2) y 3:1 (SURPASS-1, SURPASS-2, SURPASS-3, SURPASS-5, SURPASS J-mono).
Abreviatura: TZP = tirzepatida.
En el metanálisis se comparó el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera aparición de uno de los acontecimientos del criterio de valoración MACE-4 entre los grupos combinados con tirzepatida y los grupos control para demostrar que el límite superior del IC del 95 % para el cociente de riesgos instantáneos (CRI) es inferior a 1,8 (criterio principal de valoración).1
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Características iniciales en el metanálisis de seguridad CV
En la Metanálisis de la seguridad cardiovascular de tirzepatida: características demográficas y clínicas iniciales se muestran las características demográficas y clínicas iniciales de los pacientes aleatorizados incluidos en el metanálisis.1
Parámetroa |
Todos los grupos de tirzepatida |
Todos los tratamientos comparativos |
Total |
Edad, años |
58,7 (9,9) |
59,0 (10,0) |
58,8 (9,9) |
Mujeres, n (%) |
2163 (43,8) |
962 (42,6) |
3125 (43,3) |
IMC, kg/m2 |
32,849 (6,263) |
32,673 (6,259) |
32,791 (6,26) |
Duración de la diabetes, años |
9,23 (6,81) |
9,22 (6,78) |
9,26 (6,83) |
HbA1c, % |
8,30 (0,94) |
8,27 (0,91) |
8,29 (0,93) |
Tensión arterial sistólica, mm Hg |
131,88 (14,41) |
132,02 (14,58) |
131,94 (14,49) |
Tensión arterial diastólica, mm Hg |
79,22 (9,28) |
79,36 (9,40) |
79,26 (9,34) |
Colesterol HDL, mg/dl |
44,60 (11,81) |
44,86 (11,52) |
44,67 (11,73) |
Colesterol LDL, mg/dl |
93,07 (34,49) |
94,28 (34,85) |
93,45 (34,63) |
Triglicéridos, mg/dl |
185,67 (131,72) |
181,61 (134,30) |
184,53 (133,16) |
Colesterol total, mg/dl |
173,18 (41,76) |
173,90 (42,02) |
173,40 (41,88) |
Antecedentes de tabaquismo, sí, n (%) |
1453 (30,7) |
719 (28,9) |
2172 (30,1) |
Fumador activo, sí, n (%) |
822 (16,6) |
416 (18,5) |
1238 (17,2) |
Siglas y abreviaturas: HbA1c = hemoglobina glicosilada; HDL = lipoproteína de alta densidad; IDTm = intención de tratar modificada; IMC = índice de masa corporal; LDL = lipoproteína de baja densidad.
aA menos que se especifique algo distinto, los datos que se presentan son la media (DT) (población por IDTm). Los porcentajes se basan en el número de participantes que en el momento inicial presentaban mediciones. Los datos son estimaciones ajustadas en función del tamaño de los estratos. Los estratos se definen como el riesgo cardiovascular en cada estudio (el estudio SURPASS-4 constituye un estrato, y el resto de estudio, otro estrato).
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Resultados del metanálisis de seguridad CV
El tratamiento una vez a la semana con tirzepatida en dosis de 5, 10 y 15 mg, con una exposición controlada al tratamiento de hasta 104 semanas, no aumentó el riesgo de aparición de MACE-4 (todas las complicaciones en su conjunto o de sus componentes individuales [infarto de miocardio, muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular u hospitalización por angina de pecho inestable]) en personas con DT2 en un espectro de duración de DT2 y distinto grado de riesgo cardiovascular.1
Los resultados del análisis del "tiempo transcurrido hasta los diferentes acontecimientos" del criterio combinado de valoración MACE-4 y de cada uno de sus componentes individuales incluyen los datos de 142 participantes que sufrieron al menos 1 de las complicaciones MACE-4 (Criterio principal y criterios secundarios de valoración).1
Parámetro |
Todos los grupos de tirzepatida |
Todos los tratamientos comparativos |
CRI; IC del 95 % |
Criterio combinado de valoración MACE-4 |
72 (1,35) |
70 (1,61) |
0,80; 0,57-1,11 |
Muerte por causa cardiovascularb |
25 (0,46) |
22 (0,43) |
0,90; 0,50-1,61 |
Infarto de miocardio |
30 (0,56) |
30 (0,71) |
0,76; 0,45-1,28 |
Accidente cerebrovascular |
15 (0,27) |
15 (0,35) |
0,81; 0,39-1,68 |
Hospitalización por angina de pecho inestable |
5 (0,09) |
9 (0,20) |
0,46; 0,15-1,41 |
Criterio combinado de valoración MACE-3c |
67 (1,25) |
62 (1,42) |
0,83; 0,58-1,18 |
Criterio combinado de valoración MACE-3 u hospitalización por IC |
74 (1,39) |
71 (1,71) |
0,78; 0,56-1,08 |
Hospitalización por IC |
10 (0,19) |
9 (0,29) |
0,67; 0,26-1,70 |
Muerte por cualquier causa |
41 (0,76) |
39 (0,86) |
0,80; 0,51-1,25 |
Siglas y abreviaturas: CRI = cociente de riesgos instantáneos; IC = insuficiencia cardíaca; MACE = complicación cardiovascular grave.
aEstimación ajustada en función del tamaño de los estratos. Los estratos se definen como el riesgo cardiovascular en cada estudio (el estudio SURPASS-4 constituye un estrato, y el resto de estudio, otro estrato).
bEl término "muerte por causa cardiovascular" incluye las muertes confirmadas debidas a una causa cardiovascular o indeterminada.
cEl criterio de valoración MACE-3 incluye la muerte por una causa cardiovascular o indeterminada, el infarto de miocardio o el accidente cerebrovascular.
Cuando tirzepatida se comparó con un placebo o con un tratamiento comparativo que no era cardioprotector, el tratamiento con la tirzepatida no se asoció con mayor riesgo cardiovascular durante una media de 55,3 semanas en una población en la que el 34,9 % de los pacientes presentaban enfermedad cardiovascular confirmada.1
En el análisis de subgrupos no se observaron diferencias significativas en relación con el criterio principal de valoración (MACE-4) en función de las siguientes características de los pacientes:
- sexo
- edad
- concentración inicial de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
- raza
- localización de los centros clínicos (EE. UU. o fuera de EE. UU.), y
- administración de un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa de tipo 2 (SGLT-2) en el momento inicial.1
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Datos de evaluación CV de metaanálisis primarios en la ficha técnica europea
- El riesgo cardiovascular (CV) se evaluó a través de un metanálisis de pacientes con al menos un evento cardíaco adverso mayor (MACE) confirmado por adjudicación. El criterio de valoración compuesto de MACE-4 incluyó muerte CV, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal u hospitalización por angina inestable.2
- En un metanálisis primario de estudios de registro de fase 2 y 3, un total de 116 pacientes (tirzepatida: 60 [n = 4 410]; todos los comparadores: 56 [n = 2 169]) experimentaron al menos una adjudicación confirmada MACE-4 : Los resultados mostraron que tirzepatida no se asoció con un exceso de riesgo de eventos cardiovasculares en comparación con los comparadores agrupados (HR: 0,81; IC: 0,52 a 1,26).2
- Se realizó un análisis adicional específicamente para el estudio SURPASS-4 que inscribió a pacientes con enfermedad CV establecida. Un total de 109 pacientes (tirzepatida: 47 [n = 995]; insulina glargina: 62 [n = 1 000]) experimentaron al menos una adjudicación confirmada MACE‑4: Los resultados mostraron que tirzepatida no se asoció con un exceso de riesgo de eventos cardiovasculares en comparación con insulina glargina (HR: 0,74; IC: 0,51 a 1,08).2
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Referencias
1Sattar N, McGuire DK, Pavo I, et al. Tirzepatide cardiovascular event risk assessment: a pre-specified meta-analysis. Nat Med. 2022;28(3):591-598. https://doi.org/10.1038/s41591-022-01707-4
2Mounjaro [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
Fecha de la última revisión: 13 de mayo de 2022
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