Dado que los pacientes procedían de estudios de origen con diferentes poblaciones y, en algunos casos, con tratamiento previo, todos los análisis de eficacia se realizaron dentro de subconjuntos de pacientes determinados por el estudio de origen.5

Las tasas de respuesta se evaluaron mediante la imputación de no respondedores (NRI) y análisis más completos (observados) basados en la población por intención de tratar modificada (mITT). En el análisis de NRI, los pacientes que abandonaron el estudio se definieron como no respondedores. En el análisis más completo observado, solo se incluyeron los pacientes que tenían datos en ese momento. La población mITT incluyó a todos los pacientes que fueron aleatorizados y habían recibido ≥1 dosis del fármaco del estudio después de la aleatorización.4,6

Después de 148 semanas, según el NRI, el tratamiento con BARI 4 mg logró

• baja actividad de la enfermedad (LDA) Índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) ≤11 en hasta el 61% de los pacientes no tratados con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) y con MTX-IR
• remisión (SDAI ≤3) en hasta el 34% de los pacientes sin tratamiento previo con FAME y el 28% de los pacientes con MTX-IR, y
• Función física normativa según el Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQ-DI) ≤0,5 en hasta el 48% de los pacientes sin tratamiento previo con FARME y el 38% de los pacientes con MTX-IR.7

Se observó un aumento de la respuesta poco después de cambiar de la monoterapia con MTX a la monoterapia con BARI de 4 mg tras la entrada en RA-BEYOND de RA-BEGIN. Además, hubo una mayor respuesta después de cambiar de placebo + MTX a BARI 4 mg + MTX en la semana 24 desde RA-BEAM; esta respuesta se mantuvo hasta la semana 148 en RA-BEYOND para

• LDA (SDAI ≤11)
• remisión (SDAI ≤3), y
• función física normativa (HAQ-DI ≤0.5; Pacientes en RA-BEGIN y RA-BEAM a RA-BEYOND que lograron SDAI ≤11 usando NRI y análisis completo, Pacientes en RA-BEGIN y RA-BEAM a RA-BEYOND que lograron SDAI ≤ 3.3 usando NRI y análisis completo y Pacientes en RA-BEGIN y RA-BEAM a RA-BEYOND que alcanzaron HAQ-DI ≤ 0.5 usando NRI y análisis completo).7

Después de 148 semanas, según el análisis completo, el tratamiento con BARI 4 mg logró

• LDA (SDAI ≤11) en hasta el 87% de los pacientes sin tratamiento previo con FAME y el 84% de los pacientes con MTX-IR
• remisión (SDAI ≤3) en hasta el 54% de los pacientes sin tratamiento previo con FAME y el 39% de los pacientes con MTX-IR, y
• función física normativa (HAQ-DI ≤0,5) en hasta el 67% de los pacientes sin tratamiento previo con FAME y el 51% de los pacientes con MTX-IR (Pacientes en RA-BEGIN y RA-BEAM a RA-BEYOND que lograron SDAI ≤11 usando NRI y análisis completo, Pacientes en RA-BEGIN y RA-BEAM a RA-BEYOND que lograron SDAI ≤ 3.3 usando NRI y análisis completo y Pacientes en RA-BEGIN y RA-BEAM a RA-BEYOND que alcanzaron HAQ-DI ≤ 0.5 usando NRI y análisis completo).7
  

En los análisis completos, después de cambiar de RA-BEGIN, así como de cambiar de placebo + MTX a BARI 4 mg + MTX en la semana 24 desde RA-BEAM; la respuesta se mantuvo hasta la semana 148 en RA-BEYOND para

• LDA (SDAI ≤11)
• remisión (SDAI ≤3), y
• función física normativa (HAQ-DI ≤0.5; Pacientes en RA-BEGIN y RA-BEAM a RA-BEYOND que lograron SDAI ≤11 usando NRI y análisis completo, Pacientes en RA-BEGIN y RA-BEAM a RA-BEYOND que lograron SDAI ≤ 3.3 usando NRI y análisis completo y Pacientes en RA-BEGIN y RA-BEAM a RA-BEYOND que alcanzaron HAQ-DI ≤ 0.5 usando NRI y análisis completo).7

En los pacientes del estudio original RA-BEAM, la respuesta lograda con el tratamiento con adalimumab hasta la semana 52 se mantuvo hasta la semana 148 después de que los pacientes cambiaran a BARI 4 mg para

• LDA (SDAI ≤11)
• remisión (SDAI ≤3), y
• función física normativa (HAQ-DI ≤0.5; Pacientes en RA-BEGIN y RA-BEAM a RA-BEYOND que lograron SDAI ≤11 usando NRI y análisis completo, Pacientes en RA-BEGIN y RA-BEAM a RA-BEYOND que lograron SDAI ≤ 3.3 usando NRI y análisis completo y Pacientes en RA-BEGIN y RA-BEAM a RA-BEYOND que alcanzaron HAQ-DI ≤ 0.5 usando NRI y análisis completo).7
  

En los pacientes originarios del estudio RA-BEGIN e inscritos al RA-BEYOND, la tasa general de interrupción en todos los grupos de tratamiento hasta la semana 148 fue del 30,1%. Hubo una interrupción de

• 3.8% relacionada con falta de eficacia, y
• 11,3% relacionada con la seguridad.7

En los pacientes originarios del estudio RA-BEAM e inscritos al RA-BEYOND, la tasa general de interrupción en todos los grupos de tratamiento hasta la semana 148 fue del 24,8%.

Hubo una interrupción de

• 3.6% relacionado con falta de eficacia, y
• 10,7% relacionado con la seguridad.6

Dado que los pacientes procedían de estudios de origen con diferentes poblaciones y, en algunos casos, con tratamiento previo, todos los análisis de eficacia se realizaron dentro de subconjuntos de pacientes determinados por el estudio de origen.

Se aplicaron métodos de imputación de no respondedores después de la interrupción del fármaco del estudio. No se realizaron comparaciones estadísticas formales entre los grupos de tratamiento.5

Los pacientes incluidos en el análisis de mantenimiento de respuesta fueron los que no fueron rescatados en el estudio de origen.2

El mantenimiento de la respuesta en RA-BEYOND se evaluó como la proporción de pacientes que fueron

• respondedores iniciales al tratamiento con BARI al ingresar a RA-BEYOND para ver si mantuvieron su respuesta después de 96 semanas de tratamiento en el estudio de extensión, y
• pacientes que no respondieron al tratamiento con BARI al ingresar a RA-BEYOND para ver si se volvieron respondedores después de 96 semanas.2,3

Aproximadamente el 60% de HAQ-DI, SDAI, la puntuación de actividad de la enfermedad basada en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (DAS28-hsCRP) y la puntuación de la actividad de la enfermedad-respuesta a la velocidad de sedimentación de eritrocitos (DAS28-ESR) al entrar en RA-BEYOND mantuvieron su respuesta después de 96 semanas de tratamiento adicional con BARI.3

Después de 96 semanas, dependiendo de su estudio de origen de fase 3

• 57% a 88% de los que respondieron mantuvieron la mejoría de HAQ-DI con una diferencia mínima clínicamente importante (MCID ≥0,22)
• 67% a 83% de SDAI ≤11 respondedores mantuvieron este LDA
• 50% a 85% de los respondedores DAS28-ESR ≤3.2 mantuvieron esta LDA, y
• 64% a 83% de los respondedores DAS28-hsCRP ≤3.2 mantuvieron ese nivel de control de la enfermedad.3

Por favor encuentre información adicional en la Porcentaje de pacientes tratados con baricitinib que mantuvieron o lograron la respuesta en RA-BEYOND a las 96 semanas.

Después de 96 semanas, dependiendo de su estudio de fase 3 de origen, el porcentaje de no respondedores iniciales que lograron una respuesta de eficacia con el tratamiento prolongado con BARI fue

• al menos 28% y hasta 83% para la mejora de HAQ-DI (MCID ≥0,22)
• al menos 28% y hasta 86% para SDAI ≤11
• al menos 23% y hasta 35% para DAS28-ESR ≤3.2, y
• al menos 21% y hasta 100% para DAS28-hsCRP ≤3.2.2

La proporción de pacientes con la puntuación de actividad de la enfermedad modificada para incluir el recuento de 28 articulaciones diartrodiales (DAS28)> 3,2 (no respondedores) que alcanzaron DAS28 ≤3,2 después de 96 semanas en RA-BEYOND fue de un 10% a un 30% mayor en comparación con la semana 12 de la fase 3 estudio de origen.3

Por favor encuentre información adicional en la Porcentaje de pacientes tratados con baricitinib que mantuvieron o lograron la respuesta en RA-BEYOND a las 96 semanas. 

La durabilidad de la respuesta se evaluó en pacientes no rescatados que fueron aleatorizados a BARI y permanecieron en el mismo tratamiento del estudio en RA-BEYOND.

La durabilidad se determinó comparando las tasas de respuesta de la semana 12 de medidas particulares de eficacia durante el estudio de origen con las tasas de respuesta después de 96 semanas de tratamiento en RA-BEYOND.3

En los grupos de tratamiento del estudio de origen, el porcentaje de pacientes que alcanzaron la LDA fue en su mayoría similar o superior 96 semanas después de la entrada en RA-BEYOND en comparación con las semanas 12 y 24 del estudio de origen. Dependiendo de su estudio de fase 3 de origen, aproximadamente del 50% al 80% de los pacientes se clasificaron como LDA a las 96 semanas.3

Encuentre información adicional en la Porcentaje de pacientes tratados con baricitinib con durabilidad de la respuesta en RA-BEYOND a las 96 semanas.

Dado que los pacientes procedían de estudios de origen con diferentes poblaciones y con tratamiento previo, todos los análisis de eficacia se realizaron dentro de subconjuntos de pacientes determinados por el estudio de origen.

Las tasas de respuesta se evaluaron mediante NRI y análisis completos (observados) basados en la población mITT. En el análisis de NRI, los pacientes que interrumpieron o fueron rescatados en el estudio se definieron como no respondedores. En el análisis más completo observado, solo se incluyeron los pacientes que tenían datos en ese momento. La población mITT incluyó a todos los pacientes que fueron aleatorizados y habían recibido ≥1 dosis del fármaco del estudio después de la aleatorización.4,8

Encuentre los resultados de la evaluación de eficacia después de 120 semanas en la Pacientes en RA-BUILD y RA-BEACON a RA-BEYOND que alcanzaron SDAI ≤ 11 usando BARI 2 mg con NRI y análisis completos, Pacientes en RA-BUILD y RA-BEACON a RA-BEYOND que alcanzaron SDAI ≤ 3.3 usando BARI 2 mg con NRI y análisis completo yPacientes en RA-BUILD y RA-BEACON a RA-BEYOND que alcanzaron HAQ-DI ≤ 0.5 usando BARI 2 mg con NRI y análisis completo.

Para los respondedores inadecuados a csDMARD en RA-BUILD, la tasa de interrupción en el grupo de BARI 2 mg

• hasta la semana 24 (n = 229) estuvo un 1,3% relacionado con la falta de eficacia y un 4,4% relacionado con eventos adversos, y
• de la semana 24-120 (n = 180) estuvo 0 relacionada con la falta de eficacia y 5% relacionada con eventos adversos.8
  
  

Para los respondedores inadecuados a los bDMARD en RA-BEACON, la tasa de interrupción en el grupo de BARI 2 mg

• hasta la semana 24 (n = 174) estuvo un 2,3% relacionado con la falta de eficacia y un 4,0% relacionado con eventos adversos, y
• de la semana 24-120 (n = 117) fue 4.3% relacionado con la falta de eficacia y 4.3% relacionado con eventos adversos.8