NOTA: Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas con fecha 15 de septiembre, 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.
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Mounjaro (tirzepatida)
Pendiente de precio y financiación
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuáles fueron los efectos de Mounjaro® (tirzepatida) sobre la hemoglobina glicada en los estudios SURPASS?
En los estudios SURPASS-1-5, tirzepatida 5, 10 y 15 mg demostró una mayor reducción de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) con una proporción clínicamente significativa de pacientes que lograron los objetivos de HbA1c con respecto a los comparadores.
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es
¿Cuál fue el cambio en la concentración de HbA1c en los estudios SURPASS?
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Tirzepatida es un agonista dual de acción prolongada de los receptores del polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP) y del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1). Tirzepatida está indicada para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 (DT2) insuficientemente controlada como complemento de la dieta y el ejercicio.1
En el programa de estudios clínicos SURPASS se evaluaron la eficacia y la seguridad de tirzepatida como tratamiento para mejorar el control glucémico en personas con diabetes mellitus de tipo 2 (DMT2). Los estudios de registro fueron 5 estudios clínicos en los que se comparó tirzepatida con un placebo, semaglutida, insulina degludec e insulina glargina.2-6
En los participantes con DT2, tirzepatida 5, 10 y 15 mg demostró:
- mayor reducción de la concentración de hemoglobina glicosilada (HbA1c) respecto al momento inicial, en comparación con los tratamientos comparativos (Resumen de los datos de HbA1c en los estudios SURPASS), y
- una proporción significativa y clínicamente relevante de participantes alcanzaron los objetivos de HbA1c de <7 %, ≤6,5 % y <5,7 % en comparación con los tratamientos comparativos (Proporción de participantes que alcanzaron los objetivos de HbA1c en los estudios SURPASS).2-6
HbA1c (%)a |
TZP 5 mg |
TZP 10 mg |
TZP 15 mg |
Tratamiento comparativob |
SURPASS-1 |
||||
Concentración inicial de HbA1c |
7,97±0,08 |
7,88±0,08 |
7,88±0,08 |
8,08±0,08 |
Cambio en la concentración de HbA1c respecto al momento inicial |
-1,87±0,09 |
-1,89±0,10 |
-2,07±0,10 |
0,04±0,11 |
Diferencia frente al placeboc |
-1,91 (-2,18, -1,63)*** |
-1,93 (-2,21, -1,65)*** |
-2,11 (-2,39, -1,83)*** |
-- |
SURPASS-2 |
||||
Concentración inicial de HbA1c |
8,33±0,048 |
8,31±0,048 |
8,25±0,048 |
8,24±0,048 |
Cambio en la concentración de HbA1c respecto al momento inicial |
-2,09±0,047 |
-2,37±0,048 |
-2,46±0,048 |
-1,86±0,048 |
Diferencia frente a la semaglutidac |
-0,23 (-0,36, -0,10)** |
-0,51 (-0,64, -0,38)** |
-0,60 (-0,73, -0,47)** |
-- |
SURPASS-3 |
||||
Concentración inicial de HbA1c |
8,17±0,05 |
8,19±0,05 |
8,21±0,05 |
8,13±0,05 |
Cambio en la concentración de HbA1c respecto al momento inicial |
-1,93±0,05** |
-2,20±0,05** |
-2,37±0,05** |
-1,34±0,05 |
Diferencia frente a la insulina degludecc |
-0,59 (-0,73, -0,45)*** |
-0,86 (-1,00, -0,72)*** |
-1,04 (-1,17, -0,90)*** |
-- |
SURPASS-4 |
||||
Concentración inicial de HbA1c |
8,52±0,05 |
8,60±0,05 |
8,52±0,05 |
8,51±0,03 |
Cambio en la concentración de HbA1c respecto al momento inicial |
-2,24±0,05 |
-2,43±0,05 |
-2,58±0,05 |
-1,44±0,03 |
Diferencia frente a la insulina glarginac |
-0,80 (-0,92, -0,68)*** |
-0,99 (-1,11, -0,87)*** |
-1,14 (-1,26, -1,02)*** |
-- |
SURPASS-5 |
||||
Concentración inicial de HbA1c |
8,29±0,08 |
8,34±0,08 |
8,22±0,08 |
8,39±0,08 |
Cambio en la concentración de HbA1c respecto al momento inicial |
-2,23±0,08 |
-2,59±0,08 |
-2,59±0,08 |
-0,93±0,08 |
Diferencia frente al placeboc |
-1,30 |
-1,66 |
-1,65 |
-- |
Siglas y abreviaturas: EE = estimando de la eficacia; ET = estimando durante el tratamiento; HbA1c = hemoglobina glicosilada; IDTm = intención de tratar modificada; MMC = media de mínimos cuadrados; TZP = tirzepatida.
Nota: El criterio principal de valoración se evaluó en la semana 40 en los estudios SURPASS-1, SURPASS-2 y SURPASS-5 y en la semana 52 en los estudios SURPASS-3 y SURPASS-4.
El estimando de la eficacia considera la eficacia antes de la interrupción de la administración del medicamento del estudio, sin considerar los efectos de confusión del tratamiento de rescate con medicamentos antihiperglucémicos (considerando el conjunto de análisis de la eficacia).
El estimando durante el tratamiento considera la eficacia, independientemente de la adherencia al medicamento del estudio o del inicio de un tratamiento de rescate con medicamentos antidiabéticos (considerando el conjunto de análisis de los datos de seguridad).
*p<0,05, **p<0,001 y ***p<0,0001 frente al tratamiento comparativo.
aLos datos que se presentan son la MMC±ET para los datos iniciales y el cambio entre el momento inicial y el final del período de observación y la diferente estimada (IC del 95 %) respecto al tratamiento comparativo en el momento inicial. Pacientes de la población por IDTm en tratamiento que no hubieran recibido un tratamiento de rescate y excluyendo a los pacientes que hubieran dejado de tomar el medicamento del estudio por haber sido reclutados accidentalmente (estimando de la eficacia)
bLos tratamientos comparativos fueron: un placebo en los estudios SURPASS-1 y SURPASS-5; semaglutida en el estudio SURPASS-2; insulina degludec en dosis óptimas en el estudio SURPASS-3, e insulina glargina en dosis óptimas en el estudio SURPASS-4.
cSe evaluó la superioridad; se controló el error de tipo 1.
Criterio de valoración, n (%) |
TZP 5 mg |
TZP 10 mg |
TZP 15 mg |
Tratamiento comparativoa |
Proporción de pacientes que alcanzaron la concentración de HbA1c <7,0% |
||||
SURPASS-1b |
105 (87)*** |
108 (92)*** |
102 (88)*** |
22 (19) |
SURPASS-2b |
394 (85,5)* |
408 (88,9)** |
428 (92,2)** |
374 (81,1) |
SURPASS-3b |
291 (82)*** |
314 (90)*** |
327 (93)*** |
215 (61) |
SURPASS-4b |
264 (81)*** |
283 (88)*** |
303 (91)*** |
(51) |
SURPASS-5b |
107 (93,0)** |
110 (97,4)** |
110 (94,0)** |
40 (33,9) |
Proporción de pacientes que alcanzaron la concentración de HbA1c ≤6,5 % |
||||
SURPASS-1 |
99 (82)*** |
96 (81)*** |
100 (86,2)** |
11 (9,8) |
SURPASS-2 |
341 (74,0) |
377 (82,1) |
404 (87,1) |
305 (66,2) |
SURPASS-3 |
252 (71)*** |
281 (80)*** |
301 (85)*** |
156 (44) |
SURPASS-4 |
215 (66)*** |
244 (76)*** |
271 (81)*** |
(32) |
SURPASS-5 |
92 (80,0)** |
107 (94,7)** |
108 (92,3)** |
20 (17,0) |
Proporción de pacientes que alcanzaron la concentración de HbA1c <5,7 % |
||||
SURPASS-1 |
41 (34)*** |
36 (31)*** |
60 (52)*** |
1 (1) |
SURPASS-2 |
135 (29,3) |
205 (44,7)**b |
236 (50,9)**b |
91 (19,7) |
SURPASS-3 |
91 (26)*** |
135 (39)*** |
171 (48)*** |
19 (5) |
SURPASS-4 |
75 (23)*** |
105 (33)*** |
144 (43)*** |
(3) |
SURPASS-5 |
30 (26,1)** |
54 (47,8)**b |
73 (62,4)**b |
3 (2,5) |
Siglas y abreviaturas: EE = estimando de la eficacia; ET = estimando durante el tratamiento; HbA1c = hemoglobina glicosilada; IDTm = intención de tratar modificada; MMMR = modelos de efectos mixtos para medidas repetidas; TZP = tirzepatida.
Nota: El criterio principal de valoración se evaluó en la semana 40 en los estudios SURPASS-1, SURPASS-2 y SURPASS-5 y en la semana 52 en los estudios SURPASS-3 y SURPASS-4.
El estimando de la eficacia considera la eficacia antes de la interrupción de la administración del medicamento del estudio, sin considerar los efectos de confusión del tratamiento de rescate con medicamentos antihiperglucémicos (considerando el conjunto de análisis de la eficacia).
El estimando durante el tratamiento considera la eficacia, independientemente de la adherencia al medicamento del estudio o del inicio de un tratamiento de rescate con medicamentos antidiabéticos (considerando el conjunto de análisis de los datos de seguridad).
*p<0,05, **p<0,001 y ***p<0,0001 frente al tratamiento comparativo.
aLos tratamientos comparativos fueron: un placebo en los estudios SURPASS-1 y SURPASS-5; semaglutida en el estudio SURPASS-2; insulina degludec en dosis óptimas en el estudio SURPASS-3, e insulina glargina en dosis óptimas en el estudio SURPASS-4.
bSe evaluó la superioridad; se controló el error de tipo 1.
Referencias
1Mounjaro [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
3Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
4Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
5Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
6Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
Fecha de la última revisión: 22 de agosto de 2022
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