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Mounjaro (tirzepatida)
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La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuáles fueron los efectos de Mounjaro® (tirzepatida) sobre la grasa hepática y abdominal en el subestudio de resonancia magnética SURPASS-3?
Tirzepatida redujo la grasa hepática y los volúmenes de tejido adiposo visceral abdominal y subcutáneo en pacientes con diabetes de tipo 2 y un contenido elevado de grasa hepática. Los resultados fueron clínicamente significativos.
Subestudio de RMN del estudio SURPASS-3
Tirzepatida es un polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP) y un agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) de acción prolongada. La tirzepatida está indicada para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 (DT2) insuficientemente controlada como complemento de la dieta y el ejercicio.1
No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática. La experiencia con el uso de tirzepatida en pacientes con insuficiencia hepática grave es limitada. Se debe tener precaución al tratar a estos pacientes con tirzepatida.1
El estudio SURPASS-3 fue un ensayo de fase 3, abierto, de 52 semanas de duración, en el que se comparó la administración semanal de tirzepatida 5, 10 y 15 mg con la administración diaria de una dosis ajustada de insulina degludec en 1444 adultos con DT2 que presentaban un control insuficiente con un tratamiento con metformina, con o sin la administración de un inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa de tipo 2 (SGLT-2).2
En el ámbito del estudio SURPASS-3, se realizó un subestudio de RMN en 296 participantes3
La población del subestudio presentaba un índice de hígado graso (IHG) >60 al inicio del estudio y recibía dosis estables de metformina con o sin un inhibidor de SGLT-2. Las características iniciales del subestudio se muestran en la Datos demográficos y características clínicas iniciales en el subestudio de RMN del estudio SURPASS-3.3
Parámetro |
TZP 5 mg |
TZP 10 mg |
TZP 15 mg |
IDeg |
Total |
Edad (años) |
56,5±10,3 |
55,6±9,6 |
56,5±10,0 |
56,5±9,5 |
56,2±9,8 |
Mujeres, n (%) |
27 (38) |
38 (48) |
25 (35) |
34 (46) |
124 (42) |
Duración de la diabetes (años) |
7,9±6,0 |
9,4±8,2 |
8,7±6,7 |
7,0±4,8 |
8,3±6,6 |
HbA1c (%) |
8,27±0,89 |
8,41±0,90 |
8,15±0,87 |
8,14±0,99 |
8,24±0,92 |
Pacientes que recibían metformina + SGLT-2i, n (%) |
24 (34) |
25 (32) |
23 (32) |
16 (22) |
88 (30) |
IMC (kg/m2) |
34,5±5,3 |
33,1±4,6 |
33,4±4,5 |
33,0±4,9 |
33,5±4,8 |
Peso corporal (kg) |
98,0±18,3 |
93,1±14,0 |
95,6±16,0 |
91,2±16,6 |
94,4±16,3 |
Siglas y abreviaturas: IMC = índice de masa corporal; HbA1c = hemoglobina glicosilada; IDeg = insulina degludec; RMN = resonancia magnética nuclear; SGLT-2i = inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa de tipo 2; TZP = tirzepatida.
Efecto de tirzepatida sobre el contenido de grasa hepática y las pruebas funcionales hepáticas
El objetivo principal fue comparar el cambio porcentual en el contenido de grasa hepática (CGH) entre el momento inicial y la semana 52 en una subpoblación con alta probabilidad de esteatosis hepática, de acuerdo con los resultados de resonancias magnéticas nucleares (RMN), así como los datos agrupados de los grupos de tirzepatida 10 mg y 15 mg, y los datos del grupo de insulina degludec.3
En comparación con el momento inicial, todas las dosis individuales de tirzepatida redujeron el CGH en la semana 52 en mayor medida que la insulina degludec (Contenido de grasa hepática).3
TZP 5 mg |
TZP 10 mg |
TZP 15 mg |
IDeg |
|
CGH en el momento inicial, % |
14,86 (1,11) |
14,78 (1,04) |
16,65 (1,09) |
16,58 (1,05) |
CGH al final del período de observación, % |
10,11 (0,80)* |
8,16 (0,79)** |
8,59 (0,77)** |
13,18 (0,79) |
Cambio relativo en el CGH respecto al momento inicial, % |
-29,78 (5,61)* |
-47,11 (5,58)** |
-39,59 (5,42)** |
-11,17 (5,58) |
Proporción de participantes con un CGH ≤10 % |
||||
Momento inicial |
32,58 (5,81) |
38,00 (5,64) |
19,85 (4,87) |
29,45 (5,37) |
Final del período de observación |
60,42 (7,98)* |
77,86 (6,41)** |
73,92 (6,69)** |
34,79 (7,87) |
Proporción de participantes con ≥30 % de disminución relativa del CGH |
66,94 (7,39)* |
81,41 (5,62)** |
78,77 (5,97)** |
32,12 (7,19) |
Siglas y abreviaturas: CGH = contenido en grasa hepática; IDeg = insulina degludec; IDTm = intención de tratar modificada; LOCF = extrapolación de la última observación; RMN = resonancia magnética nuclear; TZP = tirzepatida.
*p<0,05 y **p<0,001 frente a la IDeg.
Nota: Las dosis de TZP se alcanzaron mediante un aumento escalonado de la dosis en incrementos de 2,5 mg cada 4 semanas. La dosis inicial de la IDeg fue de 10 U/día. Dicha dosis se ajustó hasta alcanzar un valor de glucosa sérica en ayunas (GSA) FSG <5 mmol/l, de acuerdo con un algoritmo de tratamiento hasta alcanzar el objetivo. La media de la dosis de la IDeg en la semana 52 fue de 58,8 U/día.
aA menos que se indique algo distinto, los datos son estimaciones (ET) basándose en el conjunto de análisis de los datos de eficacia (IDTm): se consideran los datos durante el tratamiento de la población por IDT, antes de la administración de un tratamiento de rescate, excluyendo los datos de los pacientes para los que no se hubieran obtenido datos en el momento inicial o con posterioridad a este, o cuyos datos no fueran válidos. Los valores de la N son distintos para el criterio principal de valoración y los criterios secundarios de valoración en la semana 52.
bLos valores ausentes en la semana 52 se imputaron mediante la extrapolación de la última observación realizada (LOCF), considerando el conjunto de análisis de los datos de eficacia (IDTm) (en caso de que se produjera la interrupción prematura de la participación o una visita no programada y se dispusiera de datos de las RMN).
Un objetivo secundario del subestudio fue comparar cada dosis de tirzepatida con la insulina degludec en la semana 52 en lo que respecta a las pruebas funcionales hepáticas (véase la Resultados de las pruebas funcionales hepáticas).3
Parámetroa |
TZP 5 mg |
TZP 10 mg |
TZP 15 mg |
IDeg |
ALT, U/l |
||||
Momento inicial |
28,0 (1,7) |
25,8 (1,5) |
26,1 (1,6) |
24,7 (1,5) |
Final del período de observación |
21,8 (1,1) |
19,1 (1,0)* |
17,8 (0,9)** |
22,8 (1,2) |
AST, U/l |
||||
Momento inicial |
20,7 (1,0) |
19,6 (0,9) |
20,6 (1,0) |
20,0 (1,0) |
Final del período de observación |
18,3 (0,8) |
17,8 (0,7)* |
16,5 (0,7)** |
20,4 (0,9) |
Siglas y abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; IDeg = insulina degludec; IDTm = intención de tratar modificada; RMN = resonancia magnética nuclear; TZP = tirzepatida.
*El valor de la p<0,05 y la **p<0,001 se basan en el cambio porcentual respecto al momento inicial en comparación con la insulina degludec.
Nota: Las dosis de TZP se alcanzaron mediante un aumento escalonado de la dosis en incrementos de 2,5 mg cada 4 semanas. La dosis inicial de la IDeg fue de 10 U/día. Dicha dosis se ajustó hasta alcanzar un valor de glucosa sérica en ayunas (GSA) FSG <5 mmol/l, de acuerdo con un algoritmo de tratamiento hasta alcanzar el objetivo. La media de la dosis de la IDeg en la semana 52 fue de 58,8 U/día.
aLos datos son estimaciones (ET) basándose en el conjunto de análisis de los datos de seguridad (IDTm): Todos los datos disponibles de la población por IDT, incluido el período de seguimiento de la seguridad, independientemente del grado de cumplimiento del tratamiento con el medicamento del estudio o de la administración de tratamiento de rescate, incluidos los datos de los pacientes que contaban con datos en el momento inicial y al menos en 1 ocasión posterior a dicho momento inicial. Los valores de la N son distintos para el criterio principal de valoración y los criterios secundarios de valoración en la semana 52.
Efecto de tirzepatida sobre el tejido adiposo abdominal
Los objetivos secundarios incluyeron la comparación del volumen de tejido adiposo visceral (TAV) abdominal y de tejido adiposo subcutáneo (TAS) con las dosis individuales de tirzepatida y la insulina degludec en la semana 52.3
Todas las dosis de tirzepatida redujeron el volumen de TAV abdominal y de TAS en la semana 52, mientras que la insulina degludec aumentó el volumen de ambos (véase la Medidas del tejido adiposo visceral abdominal y del tejido adiposo subcutáneo).3
TZP 5 mg |
TZP 10 mg |
TZP 15 mg |
IDeg |
|
TAV (L) |
||||
Momento inicial |
6,87 (0,24) |
6,21 (0,23) |
6,81 (0,24) |
6,34 (0,23) |
Final del período de observación |
5,42 (0,19)** |
5,00 (0,18)** |
4,88 (0,18)** |
6,90 (0,18) |
TASA (L) |
||||
Momento inicial |
10,99 (0,51) |
10,21 (0,49) |
10,34 (0,50) |
10,04 (0,49) |
Final del período de observación |
9,07 (0,25)** |
8,22 (0,24)** |
8,42 (0,23)** |
11,10 (0,24) |
Siglas y abreviaturas: IDeg = insulina degludec; IDTm = intención de tratar modificada; LOCF = extrapolación de la última observación; RMN = resonancia magnética nuclear; TASA = tejido adiposo subcutáneo abdominal; TAV = tejido adiposo visceral; TZP = tirzepatida.
*p<0,05 y **p<0,001 frente a la IDeg.
Nota: Las dosis de TZP se alcanzaron mediante un aumento escalonado de la dosis en incrementos de 2,5 mg cada 4 semanas. La dosis inicial de la IDeg fue de 10 U/día. Dicha dosis se ajustó hasta alcanzar un valor de glucosa sérica en ayunas (GSA) FSG <5 mmol/l, de acuerdo con un algoritmo de tratamiento hasta alcanzar el objetivo. La media de la dosis de la IDeg en la semana 52 fue de 58,8 U/día.
aA menos que se indique algo distinto, los datos son estimaciones (ET): se consideran los datos durante el tratamiento de la población por IDT, antes de la administración de un tratamiento de rescate, excluyendo los datos de los pacientes para los que no se hubieran obtenido datos en el momento inicial o con posterioridad a este, o cuyos datos no fueran válidos. Los valores de la N son distintos para el criterio principal de valoración y los criterios secundarios de valoración en la semana 52.
bLos valores ausentes en la semana 52 se imputaron mediante la extrapolación de la última observación realizada (LOCF), considerando el conjunto de análisis de los datos de eficacia (IDTm) (en caso de que se produjera la interrupción prematura de la participación o una visita no programada y se dispusiera de datos de las RMN).
Referencias
1Mounjaro [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
3Gastaldelli A, Cusi K, Fernández Landó L, et al. Effect of tirzepatide versus insulin degludec on liver fat content and abdominal adipose tissue in people with type 2 diabetes (SURPASS-3 MRI): A substudy of the randomised, open-label, parallel-group, phase 3 SURPASS-3 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022;10(6):393-406. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(22)00070-5.
Fecha de la última revisión: 14 de septiembre de 2021