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Olumiant ® (baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuáles fueron los acontecimientos adversos notificados con más frecuencia en los ensayos clínicos de Olumiant® (baricitinib) en alopecia areata?
Los acontecimientos adversos más frecuentes en los estudios clínicos en la indicación de alopecia areata fueron infecciones en las vías respiratorias altas, nasofaringitis, cefalea, acné, elevación de la concentración de CPK e infecciones urinarias.
Resumen del contenido
¿Cuáles son las reacciones adversas notificadas con más frecuencia con baricitinib?
- ¿Cuáles son los datos que se han evaluado?
- ¿Qué eventos adversos se han notificados en los ensayos clínicos de alopecia areata? (AAATs frecuentes)
- Periodo de 36 semanas controlado con placebo
- Conjunto de análisis BARI AA extendido
- Conjunto de análisis All-BARI-AA
Descripción de los conjuntos de datos de seguridad integrados
¿Cuáles son las reacciones adversas notificadas con más frecuencia con baricitinib?
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia con baricitinib son las siguientes:1
- aumento del colesterol LDL (26,0 %);
- infecciones del tracto respiratorio superior (16,9 %);
- cefalea (5,2 %);
- herpes simple (3,2 %); e
- infecciones del tracto urinario (2,9 %).
La neumonía grave y el herpes zóster grave fueron poco frecuentes en pacientes con artritis reumatoide.1
Consulte la sección 4.8 de la ficha técnica de Olumiant para ver la lista tabulada de reacciones adversas y la descripción de algunas reacciones adversas.
Las frecuencias de las reacciones adversas se basan en datos integrados a partir de
- ensayos clínicos y/o
- el entorno poscomercialización
en las indicaciones de
- artritis reumatoide,
- dermatitis atópica y
- alopecia areata,
a menos que se indique lo contrario.1
Para obtener información de prescripción completa, incluidas advertencias y precauciones, consulte la Ficha Técnica del producto.
¿Cuáles son los acontecimientos adversos más frecuentes aparecidos durante el tratamiento de alopecia areata en los ensayos clínicos?
¿Cuáles son los datos que se han evaluado?
El programa de ensayos clínicos de baricitinib en alopecia areata (AA) incluye:
- BRAVE-AA1, un estudio adaptativo de fase II/III (NCT03570749); y
- BRAVE-AA2, un estudio de fase III (NCT03899259).2-4
Las evaluaciones de los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) frecuentes correspondientes a los ensayos BRAVE-AA se describieron en 3 conjuntos de datos de seguridad integrados, que incluyen:
- conjunto de datos de BARI AA controlado con placebo de 36 semanas con pacientes expuestos a placebo, baricitinib 2 mg y baricitinib 4 mg desde la aleatorización hasta la semana 36;
- conjunto de datos BARI AA extendido con pacientes expuestos a baricitinib 2 mg o 4 mg desde la aleatorización hasta el cambio de dosis o de tratamiento, o hasta el corte de datos; y
- conjunto de datos All-BARI-AA con todos los pacientes expuestos a cualquier dosis de baricitinib (1 mg, 2 mg o 4 mg) en cualquier momento durante los estudios.5
Se integraron los datos de seguridad de las cohortes de fase II y III de BRAVE-AA1 (corte de datos el 24 de mayo de 2022) y de BRAVE-AA2 (corte de datos el 10 de mayo de 2022). El corte de datos representa a todos los pacientes que completaron 104 semanas del estudio o abandonaron el ensayo.6
La Conjuntos de datos de análisis integrados utilizados para evaluar la seguridad en ensayos clínicos de alopecia areata. presenta más información sobre la exposición de los pacientes y las reglas de censura de cada conjunto de datos.
Nota: BARI 1 mg se estudió en ensayos fundamentales, sin embargo, no está aprobado. Véase la sección 4.2 de la ficha técnica de Olumiant para conocer la posología aprobada.
¿Qué eventos adversos se han notificados en los ensayos clínicos de alopecia areata? (AAATs frecuentes)
Un acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento (AAAT) es un evento adverso que ocurrió o empeoró en severidad después de la primera dosis del tratamiento del ensayo y no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento del estudio.6
Se definen como AAATs frecuentes los notificados con una frecuencia ≥2 % antes del redondeo en cualquier grupo de tratamiento, incluido el de placebo. 6
En todos los conjuntos de análisis, los AAAT más frecuentes fueron:
Es posible consultar los AAAT notificados con más frecuencia (≥2 %) en cualquier grupo del programa de ensayos clínicos de baricitinib en alopecia areata en la Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento frecuentes que se produjeron en el ≥2 % en cualquier grupo..
|
BARI AA de 36 semanas controlado con placebo |
BARI AA extendido |
All BARI AA |
|||
Acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento, n (%) [TI] |
Placebo |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
Todas las dosis |
Infección del tracto respiratorio superior |
26 (7,0) |
24 (6,6) |
41 (7,6) |
46 (12,0) |
60 (10,6) |
142 (10,9) |
Nasofaringitis |
19 (5,1) |
16 (4,4) |
37 (6,9) |
26 (6,8) |
48 (8,5) |
89 (6,8) |
Cefalea |
20 (5,4) |
20 (5,5) |
36 (6,7) |
29 (7,6) |
53 (9,4) |
107 (8,2) |
Acné |
4 (1,1) |
21 (5,8) |
30 (5,6) |
26 (6,8) |
36 (6,4) |
87 (6,7) |
CPK en sangre elevada |
5 (1,3) |
3 (0,8) |
6 (1,6) |
41 (7,3) |
69 (5,3) |
|
Infección del tracto urinario |
6 (1,6) |
14 (3,8) |
18 (3,3) |
23 (6,0) |
31 (5,5) |
80 (6,1) |
Hipertensión |
9 (2,4) |
2 (0,5) |
14 (2,6) |
3 (0,8) |
18 (3,2) |
36 (2,8) |
Influenza |
7 (1,9) |
6 (1,6) |
14 (2,6) |
7 (1,8) |
21 (3,7) |
33 (2,5) |
Prurito |
8 (2,2) |
1 (0,3) |
13 (2,4) |
6 (1,6) |
17 (3,0) |
32 (2,5) |
Tos |
7 (1,9) |
5 (1,4) |
12 (2,2) |
7 (1,8) |
16 (2,8) |
33 (2,5) |
Peso aumentado |
1 (0,3) |
6 (1,6) |
5 (0,9) |
12 (3,1) |
13 (2,3) |
31 (2,4) |
Hipercolesterolemia |
3 (0,8) |
5 (1,4) |
7 (1,3) |
8 (2,1) |
9 (1,6) |
29 (2,2) |
Dolor orofaríngeo |
3 (0,8) |
5 (1,4) |
8 (1,5) |
9 (2,3) |
11 (1,9) |
29 (2,2) |
Colesterol en sangre elevado |
2 (0,5) |
4 (1,1) |
7 (1,3) |
9 (2,3) |
15 (2,7) |
28 (2,1) |
Hiperlipidemia |
2 (0,5) |
3 (0,8) |
5 (0,9) |
5 (1,3) |
11 (1,9) |
26 (2,0) |
Pirexia |
2 (0,5) |
4 (1,1) |
4 (0,7) |
6 (1,6) |
10 (1,8) |
28 (2,1) |
Fatiga |
4 (1,1) |
3 (0,8) |
12 (2,2) |
4 (1,0) |
16 (2,8) |
25 (1,9) |
Síndrome postvacunal |
0 |
0 |
0 |
2 (0,5) |
6 (1,1) |
26 (2,0) |
Mareo |
3 (0,8) |
4 (1,1) |
5 (0,9) |
8 (2,1) |
7 (1,2) |
22 (1,7) |
Foliculitis |
3 (0,8) |
5 (1,4) |
12 (2,2) |
10 (2,6) |
19 (3,4) |
42 (3,2) |
Náuseas |
6 (1,6) |
10 (2,7) |
11 (2,0) |
12 (3,1) |
15 (2,7) |
41 (3,1) |
Dolor de espalda |
12 (3,2) |
6 (1,6) |
10 (1,9) |
8 (2,1) |
22 (3,9) |
37 (2,8) |
Artralgia |
8 (2,2) |
7 (1,9) |
9 (1,7) |
14 (3,7) |
18 (3,2) |
46 (3,5) |
Herpes zóster |
2 (0,5) |
5 (1,4) |
5 (0,9) |
10 (2,6) |
15 (2,7) |
44 (3,4) |
Diarrea |
8 (2,2) |
2 (0,5) |
9 (1,7) |
7 (1,8) |
12 (2,1) |
21 (1,6) |
Infección vírica del tracto respiratorio superior |
6 (1,6) |
8 (2,2) |
8 (1,5) |
8 (2,1) |
10 (1,8) |
21 (1,6) |
Herpes oral |
9 (2,4) |
6 (1,6) |
7 (1,3) |
7 (1,8) |
13 (2,3) |
25 (1,9) |
Candidiasis vulvovaginale |
0 |
6 (2,6) |
4 (1,2) |
6 (2,5) |
7 (2,0) |
19 (2,4) |
Menstruación irregular |
0 |
0 |
4 (1,2) |
0 |
7 (2,0) |
8 (1,0) |
COVID-19 |
2 (0,5) |
1 (0,3) |
1 (0,2) |
15 (3,9) |
49 (8,7) |
143 (11,0) |
COVID-19 asintomático |
0 |
0 |
0 |
3 (0,8) |
14 (2,5) |
38 (2,9) |
Dermatitis de contacto |
4 (1,1) |
7 (1,9) |
4 (0,7) |
8 (2,1) |
13 (2,3) |
26 (2,0) |
Dislipidemia |
3 (0,8) |
0 |
9 (1,7) |
0 |
14 (2,5) |
19 (1,5) |
Rinorrea |
0 |
5 (1,4) |
4 (0,7) |
8 (2,1) |
7 (1,2) |
19 (1,5) |
Gastroenteritis |
6 (1,6) |
6 (1,6) |
4 (0,7) |
10 (2,6) |
9 (1,6) |
25 (1,9) |
Abreviaturas: AA = alopecia areata; BARI = baricitinib; COVID-19 = enfermedad por coronavirus 2019; CPK = creatinfosfoquinasa; PY = pacientes-años de exposición; PYR = pacientes-años en riesgo; TI = tasa de incidencia
Nota: Los IR se calculan en función de los PYR.
ap < 0,001 para BARI 2 mg frente a PBO.
bp < 0,001 para BARI 4 mg frente a PBO.
cp < 0,05 para BARI 4 mg frente a PBO.
dp < 0,05 para BARI 4 mg frente a BARI 2 mg.
eDenominador e IR ajustados porque el acontecimiento es específico de género.
fp < 0,05 para BARI 2 mg frente a PBO.
Periodo de 36 semanas controlado con placebo
Los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento más frecuentes en los grupos de baricitinib 2 mg y baricitinib 4 mg que en el grupo de placebo fueron los siguientes:
Los AAAT que se notificaron con más frecuencia con baricitinib de 4 mg que con placebo fueron los siguientes:
- CPK en sangre elevada;
- fatiga; y
- foliculitis.6
Conjunto de análisis BARI AA extendido
Las mayores tasas de incidencia (IR) observadas en el grupo de baricitinib 4 mg que en el grupo de baricitinib 2 mg incluyeron:
- CPK elevada;
- enfermedad por coronavirus 19 (COVID-19);
- COVID-19 asintomático;
- hipertensión;
- influenza;
- fatiga;
- dolor de espalda;
- prurito;
- tos;
- hiperlipidemia;
- síndrome postvacunal;
- menstruación irregular; y
- dislipidemia. Consulte la Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento frecuentes que se produjeron en el ≥2 % en cualquier grupo..6
Conjunto de análisis All-BARI-AA
Con una exposición más prolongada, la mayoría de las tasas de incidencia (TI) de AAAT fueron similares o disminuyeron en el conjunto de análisis All-BARI-AA en comparación con el periodo controlado con placebo.6
Descripción de los conjuntos de datos de seguridad integrados
Conjunto de análisis |
Descripción |
BARI AA de 36 semanas controlado con placebo |
Evalúa BARI 4 mg, BARI 2 mg y placebo.
El periodo de evaluación comprendió desde la aleatorización hasta la semana 36. |
BARI AA extendido |
Evalúa BARI 4 mg y BARI 2 mg, incluidas las evaluaciones ampliadas. Incluye a los pacientes de los estudios de fase II/III BRAVE-AA1 y fase III BRAVE-AA2 que se aleatorizaron para recibir:
El periodo de evaluación comprendió desde la aleatorización hasta el corte de datos, el 10 de mayo de 2022 para BRAVE-AA2 y el 24 de mayo de 2022 para BRAVE-AA1. Los datos se censuraron después de cambiar a un paciente de dosis o tratamiento. |
All BARI AA |
Sin evaluaciones entre grupos. Incluye a 1303 (total PYE = 2217,9) pacientes de los estudios de fase II/III BRAVE-AA1 y fase III BRAVE-AA2 que estuvieron expuestos a cualquier dosis de BARI, incluidas las siguientes:
El periodo de evaluación incluyó todos los puntos temporales durante los estudios desde la aleatorización o desde el cambio o rescate del placebo. |
Abreviaturas: AA = alopecia areata; BARI = baricitinib; PYE = pacientes-años de exposición.
Condiciones de prescripción y financiación
NOTA: La indicación de baricitinib en alopecia areata, autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha de junio 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.1
Referencias
1Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343
3A study of baricitinib (LY3009104) in adults with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA2). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03899259. Updated January 26, 2022. Accessed March 1, 2023. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03899259
4A study of baricitinib (LY3009104) in participants with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA1). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03570749. Updated March 30, 2023. Accessed March 1, 2023. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03570749
5King B, Mostaghimi A, Shimomura Y, et al. Integrated safety analysis of baricitinib in adults with severe alopecia areata from two randomized clinical trials. Br J Dermatol. 2023;188(2):218-227. https://academic.oup.com/bjd/advance-article/doi/10.1093/bjd/ljac059/6821292
6Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Fecha de la última revisión: 01 de noviembre de 2022