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Olumiant ® (baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuál fue la incidencia de tuberculosis en los ensayos clínicos de dermatitis atópica de Olumiant® (baricitinib)?
Se deberían realizar pruebas de detección para la TBC a los pacientes. No se informaron infecciones de TBC en los ensayos clínicos de DA.
Resumen del contenido
¿Cómo abordar el riesgo de tuberculosis en pacientes que utilizan baricitinib?
¿Cuál fue la incidencia de tuberculosis en los ensayos clínicos de dermatitis atópica?
- ¿Cuáles son los datos que se han evaluado? (conjuntos de datos de seguridad)
- ¿Cuál fue la incidencia de tuberculosis?
¿Cómo se trató a los pacientes con tuberculosis durante los ensayos clínicos de dermatitis atópica ?
¿Cómo abordar el riesgo de tuberculosis en pacientes que utilizan baricitinib?
Los pacientes deben someterse a pruebas de detección de tuberculosis (TBC) antes de comenzar el tratamiento con baricitinib (BARI).1
Se han notificado infecciones graves y a veces mortales en pacientes que reciben otros inhibidores de JAK.1
BARI se asocia con un aumento en la tasa de infecciones tales como infecciones del tracto respiratorio superior en comparación con placebo. En los estudios de artritis reumatoide, la combinación con metotrexato tuvo como resultado un aumento de la frecuencia de infecciones en comparación con baricitinib en monoterapia.1
Los riesgos y beneficios del tratamiento se deben considerar cuidadosamente antes de iniciar BARI en pacientes con infecciones activas, crónicas o recurrentes.1
Si se desarrolla una infección, se debe vigilar cuidadosamente al paciente y el tratamiento se debe interrumpir temporalmente si el paciente no responde al tratamiento estándar. El tratamiento no se debe reanudar hasta que se resuelva la infección.1
Dado que existe una mayor incidencia de infecciones en los pacientes de edad avanzada y en las poblaciones diabéticas en general, se debe tener precaución al tratar a los pacientes de edad avanzada y a los pacientes con diabetes. En los pacientes mayores de 65 años de edad, BARI solo se debe utilizar si no se dispone de alternativas terapéuticas adecuadas..1
¿Cuál fue la incidencia de tuberculosis en los ensayos clínicos de dermatitis atópica?
¿Cuáles son los datos que se han evaluado? (conjuntos de datos de seguridad)
En los conjuntos de datos de seguridad de todos los pacientes con DA (dermatitis atópica) que recibieron BARI se incluyen 2636 (pacientes-años de exposición [PAE] totales = 4628,4) pacientes con DA de un estudio de fase 2, cinco estudios de fase 3 y dos estudios de extensión de fase 3 que recibieron BARI en distintas dosis:
- BARI 1 mg (n = 605, PAE = 441,5)
- BARI 2 mg (n = 1703, PAE = 2420,9), y
- BARI 4 mg (n = 1012, PAE = 1766,8).2
En dichos conjuntos se incluyen todos los pacientes que recibieron alguna dosis de BARI en cualquier momento durante los estudios, bien desde la aleatorización, bien desde el cambio de tratamiento o desde la instauración de un tratamiento de rescate tras haber recibido un placebo. Los datos no se censuraron en la fecha en la que se cambió la dosis.2
En el conjunto de datos de pacientes que recibieron un placebo se incluyen 743 (PAE = 211,8) pacientes con DA de un estudio de fase 2 y cinco estudios de fase 3, a los que se les aleatorizó al placebo y recibieron dicho tratamiento entre la semana 0 y la semana 16.2
Nota: Si bien en los estudios pivotales se estudió la administración de BARI 1 mg, esta dosis no está aprobada. En el apartado 4.2 del resumen de las características del producto de Olumiant se incluyen las pautas posológicas aprobadas.
¿Cuál fue la incidencia de tuberculosis?
En el programa de estudios clínicos en la indicación de DA no se produjo ningún caso de TBC entre:
- los 2636 (PAE totales = 4628,4) pacientes que recibieron al menos 1 dosis de BARI, o
- los 743 (PAE totales = 211,8) pacientes que recibieron un placebo.3
¿Cómo se trató a los pacientes con tuberculosis durante los ensayos clínicos de dermatitis atópica ?
En los estudios de fase 3 en la indicación de DA se excluyó a los pacientes que presentaran signos de
- TBC activa, documentada mediante:
- un resultado positivo en una prueba cutánea o un inmunoensayo in vitro,
- los antecedentes médicos,
- los síntomas clínicos y
- un resultado anómalo en una radiografía torácica durante la selección, o
- TBC latente, documentada mediante
- un resultado positivo en una prueba cutánea o un inmunoensayo in vitro,
- ausencia de síntomas clínicos y
- un resultado normal en una radiografía torácica durante la selección.2
Los pacientes podían participar en los estudios si tenían:
- TBC latente y habían completado al menos 4 semanas de tratamiento adecuado antes de la aleatorización, y estaban de acuerdo en completar el resto del tratamiento durante el estudio, o
- antecedentes de TBC activa o latente, con documentación de haber completado un tratamiento adecuado, sin antecedentes de reexposición tras el tratamiento, y un resultado normal en una radiografía torácica durante la selección.2
Referencias
1Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
3Bieber T, Katoh N, Simpson EL, et al. Safety of baricitinib for the treatment of atopic dermatitis over a median of 1.6 and up to 3.9 years treatment: an updated integrated analysis of 8 clinical trials. Poster presented at: 31st Annual European Academy of Dermatology and Venereology Congress; September 7-10, 2022; Milan, Italy.
Fecha de la última revisión: 09 de septiembre de 2022