- Descripción general de los resultados de eficacia glucémica del programa de ensayos clínicos AWARD de dulaglutida
- Cambio con respecto al inicio del estudio en la HbA1c
- Cambio en la glucosa en sangre en ayunas (GSA) y la glucosa posprandial (GPP) desde el inicio
- Diseño del estudio y datos demográficos de los pacientes
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Trulicity ® (dulaglutida)
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¿Cuál fue la eficacia glucémica (incluida la reducción de HbA1c) de Trulicity® (dulaglutida) en el programa de ensayos clínicos AWARD?
La eficacia glucémica de dulaglutida en el programa de ensayos clínicos AWARD incluyó cambios en la HbA1c, la GSA y la GPP con respecto a los valores iniciales. Encuentre una descripción general de los resultados del estudio sobre la reducción de HbA1c.
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es
Resumen del contenido
Descripción general de los resultados de eficacia glucémica del programa de ensayos clínicos AWARD de dulaglutida
Cambio con respecto al inicio del estudio en la HbA1c
La variable de valoración principal en los estudios AWARD fue el cambio en la HbA1c desde el inicio hasta el momento de la primera evaluación, que osciló entre 24 y 52 semanas.
El cambio en la MMC (media de mínimos cuadrados) de la HbA1c (hemoglobina glicosilada) desde el inicio hasta el momento de la primera evaluación osciló entre
- -0,78 % (AWARD-3) y el -1,64 % (AWARD-4) con el tratamiento con dulaglutida 1,5 mg
- -0,71 % (AWARD-3) y el -1,59 % (AWARD-4) con el tratamiento con dulaglutida 0,75 mg. 1-10
En el estudio AWARD-11, utilizando la estimación del régimen de tratamiento, los cambios en la MMC de la HbA1c desde el inicio hasta el momento de la primera evaluación a las 36 semanas fueron
- -1,5 % para dulaglutida 1,5 mg (control activo)
- -1,6 % para dulaglutida 3 mg, y
- -1,8 % para 4,5 mg (Cambios en la HbA1c desde el inicio hasta el momento de la primera evaluación en los estudios AWARD).11
Momento de la primera evaluaciónb |
DULA 1,5 mg |
DULA 0,75 mg |
Comparador |
Valor p |
AWARD-31– Comparador – Metformina (MET) |
||||
26 semanas |
-0,78 |
-0,71 |
-0,56 |
p<0,001 NI de ambas DULA; |
AWARD-52 – Comparador – Sitagliptina (SITA) y Placebo (PBO)c |
||||
52 semanas |
-1,10 |
-0,87 |
-0,39 |
p<0,001 de superioridad de ambas dosis de DULA vs. SITA |
AWARD-63 – Comparador – Liraglutida (LIRA) |
||||
26 semanas |
-1,42 |
N/A |
-1,36 |
p<0,0001 de NI de DULA 1,5 mg vs. LIRA |
AWARD-8 4– Comparador – Placebo |
||||
24 semanas |
-1,40 |
N/A |
-0,1 |
p<0,001 de superioridad de DULA 1,5 mg vs. PBO |
AWARD-15 – Comparador – Exenatida dos veces al día (EXE BID) y PBOc |
||||
26 semanas |
-1,51 |
-1,30 |
-0,99 |
p<0,001 de superioridad de ambas dosis de DULA vs. EXE |
AWARD-106- Comparador - PBO |
||||
24 semanas |
-1,34 |
-1,21 |
-0,54 |
p<0,0001 de superioridad de DULA 1,5 mg vs. PBO; |
AWARD-27 – Comparador – Insulina glargina (GLA) |
||||
52 semanas |
-1,08 |
-0,76 |
-0,63 |
p<0,001 de superioridad de DULA 1,5 mg vs. GLA; |
AWARD-98 – Comparador – PBO |
||||
28 semanas |
-1,44 |
N/A |
-0,67 |
p<0,001 de superioridad de DULA 1,5 mg vs. PBO |
AWARD-49 – Comparador – GLA |
||||
26 semanas |
-1,64 |
-1,59 |
-1,41 |
p<0,025 de superioridad de ambas dosis de DULA vs. GLA |
AWARD-7 - Comparador - GLA |
||||
26 semanas |
-1,19 |
-1,12 |
-1,13 |
p ≤ 0,0001 de NI para ambas dosis de DULA vs. GLA |
Siglas y abreviaturas: AWARD = Assessment of Weekly Administration (Evaluación de la administración semanal) de LY2189265 en diabetes; BID = dos veces al día; DULA = dulaglutida; EXE = exenatida; GLA = insulina glargina; GLIM = glimepirida; HbA1c = hemoglobina glicosilada; LIRA = liraglutida; MMC = media de mínimos cuadrados; MET = metformina; N/A = no aplicable; NI = no inferioridad; PBO = placebo; SITA = sitagliptina.
aDatos presentados como porcentajes de la MMC
bValores presentados en forma de %.
cLos cambios en la MMC de la HbA1c desde el inicio hasta el momento de la primera evaluación no se muestran para placebo.
Cambio en la glucosa en sangre en ayunas (GSA) y la glucosa posprandial (GPP) desde el inicio
El tratamiento con dulaglutida 1,5 mg tuvo como resultado disminuciones significativas de la GSA desde el inicio hasta el momento de la primera evaluación en la mayoría de los estudios.1-10
El cambio en la MMC de la GSA desde el inicio hasta el momento de la primera evaluación osciló entre:
- +23,4 mg/dl (+1,3 mmol/l, AWARD-7) y -45 mg/dl (-2,5 mmol/l, AWARD-9) con el tratamiento con dulaglutida 1,5 mg; y
- +18 mg/dl (+1 mmol/l, AWARD-7) y -34 mg/dl (-1,9 mmol/l, AWARD-1) con el tratamiento con dulaglutida 0,75 mg.1-10
En el estudio AWARD-11, utilizando la estimación del régimen de tratamiento, los cambios en la GSA desde el inicio hasta el momento de la primera evaluación a las 36 semanas fueron
- -44,9 mg/l (-2,5 mmol/l) con tratamiento con dulaglutida 1,5 mg (control activo)
- -46,4 mg/dl (-2,6 mmol/l) con tratamiento con dulaglutida 3 mg
- -51,2 mg/dl (-2,8 mmol/l) con tratamiento con dulaglutida 4,5 mg.11
El cambio en la MMC de la GPP desde el inicio hasta el momento de la primera evaluación osciló entre:
- -36 mg/dl (-2 mmol/l, AWARD-2) y -79 mg/dl (-4,4 mmol/l, AWARD-4) con el tratamiento con dulaglutida 1,5 mg; y
- -30 mg/dl (-1,7 mmol/l, AWARD-2) y -77 mg/dl (-4,3 mmol/l, AWARD-4) con el tratamiento con dulaglutida 0,75 mg.12
Diseño del estudio y datos demográficos de los pacientes
Existen 11 estudios AWARD de fase 3 finalizados sobre dulaglutida que corresponden a distintas etapas del proceso continuo de tratamiento para la diabetes tipo 2 (DT2), desde monoterapia hasta tratamiento concomitante con:
- metformina;
- insulina lispro;
- glimepirida;
- metformina y una tiazolidinediona (TZD);
- metformina y una sulfonilurea (SU);
- insulina prandial con o sin metformina;
- insulina basal con o sin metformina, o
- inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT-2) con o sin metformina.1-11
Dichos estudios incluyen comparaciones con:
- placebo;
- metformina;
- sitagliptina;
- dulaglutida;
- exenatida dos veces al día;
- liraglutida, e
- insulina glargina.1-11
La duración de los estudios osciló entre 24 y 104 semanas. Los diseños del estudio se muestran en la Diseño de los estudios AWARD de fase 3 finalizados sobre dulaglutida. Las características y datos demográficos de los pacientes se muestran en la Características y datos demográficos de los pacientes en los estudios AWARD finalizados.1-11,13
Estudio |
Tratamiento |
Dosis de DULA (mg) |
Comparador PBO |
Comparador activo |
Momento de la primera/última evaluación (sem.) |
1er criterio de valoracióna |
AWARD-31 |
Ninguno |
1,5/0,75 |
No |
MET |
26/52 |
NI DULA 1,5 mg |
MET |
1,5/0,75 |
Síb |
SITA |
52/104 |
NI DULA 1,5 mg |
|
AWARD-63 |
MET |
1,5 |
No |
LIRA |
26/26 |
NI DULA 1,5 mg |
AWARD-84 |
GLIM |
1,5 |
Sí |
No |
24/24 |
Superioridad |
AWARD-15 |
MET |
1,5/0,75 |
Síb |
EXE |
26/52 |
Superioridad |
AWARD-106 |
Inhibidor de SGLT-2e |
1,5/0,75 |
Sí |
No |
24/24 |
Superioridad |
AWARD-27 |
MET |
1,5/0,75 |
No |
GLAf |
52/78 |
NI DULA 1,5 mg |
AWARD-98 |
GLAf |
1,5 |
Sí |
No |
28/28 |
Superioridad |
AWARD-49 |
LIS |
1,5/0,75 |
No |
GLAf |
26/52 |
NI DULA 1,5 mg |
AWARD-710 |
LIS |
1,5/0,75 |
No |
GLAf |
26/52 |
NI DULA 1,5 mg y DULA 0,75 mg vs. GLA |
AWARD-1111 |
MET |
3/4,5 |
No |
DULA |
36/52 |
Superioridad DULA 3 mg o 4,5 mg vs. DULA 1,5 mg |
Siglas y abreviaturas: 1er = primer; AWARD = Assessment of Weekly AdministRation (Evaluación de la administración semanal) de LY2189265 en diabetes; BID = dos veces al día; DULA = dulaglutida; EXE = exenatida; GLA = insulina glargina; GLIM = glimepirida; HbA1c = hemoglobina glicosilada; LIRA = liraglutida; LIS = insulina lispro; MET = metformina; NI = no inferioridad; HGO = hipoglucemiante oral; PBO = placebo; PIO = pioglitazona; QD = 1 vez al día; QW = una vez a la semana; SGLT-2 = cotransportador sodio-glucosa tipo 2; SITA = sitagliptina.
aCambio en la HbA1c desde el inicio hasta el momento de la primera evaluación.
bAWARD-1 y AWARD-5 incluyeron comparaciones con placebo a las 26 semanas. En la semana 26, los pacientes tratados con placebo pasaron a tomar de modo ciego dulaglutida 1,5 mg o 0,75 mg en AWARD-1 y sitagliptina en AWARD-5.
cLa liraglutida se administró a razón de 0,6 mg QD durante 1 semana, a continuación, 1,2 mg QD durante 1 semana y, a partir de ese momento, 1,8 mg QD.
dLa exenatida se administró a razón de 5 µg BID durante 4 semanas y, a partir de ese momento, 10 µg BID.
eCanaglifozina, dapaglifozina o empaglifozina.
fAjustado.
Estudio |
Na |
Edad, añosb |
PC, kgb |
IMC, kg/m2b |
Duración de la DM, añosb |
HbA1c, %b |
AWARD-31 |
807 |
55,6 |
92,3 |
33,3 |
2,6 |
7,6 |
AWARD-52 |
1098 |
54,1 |
86,4 |
31,2 |
7,1 |
8,1 |
AWARD-63 |
599 |
56,7 |
94,1 |
33,6 |
7,2 |
8,1 |
AWARD-84 |
300 |
58,0 |
87,0 |
31,7 |
7,6 |
8,4 |
AWARD-15 |
976 |
55,6 |
96,0 |
33,2 |
8,8 |
8,1 |
AWARD-106 |
424 |
57,3 |
91,5 |
32,7 |
9,4 |
8,0 |
AWARD-27 |
807 |
56,7 |
86,3 |
31,6 |
9,1 |
8,1 |
AWARD-98 |
300 |
60,4 |
93,0 |
32,7 |
13,2 |
8,4 |
AWARD-49 |
884 |
59,4 |
91,1 |
32,5 |
12,7 |
8,5 |
AWARD-710 |
577 |
64,6 |
89,1 |
32,5 |
18,1 |
8,6 |
AWARD-1111 |
1842 |
57,1 |
95,7 |
34,2 |
7,6 |
8,6 |
Siglas y abreviaturas: AWARD = Assessment of Weekly AdministRation (Evaluación de la administración semanal) de LY2189265 en diabetes; IMC = índice de masa corporal; PC = peso corporal; DM = diabetes mellitus; HbA1c = hemoglobina glicosilada; IDT = intención de tratar.
aNúmero total de pacientes de la población IDT.
bDatos presentados a manera de cálculos de la media de cada grupo de tratamiento.
Referencias
1Umpierrez G, Povedano ST, Manghi FP, et al. Efficacy and safety of dulaglutide monotherapy versus metformin in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-3). Diabetes Care. 2014;37(8):2168-2176. https://doi.org/10.2337/dc13-2759
2Nauck M, Weinstock RS, Umpierrez GE, et al. Efficacy and safety of dulaglutide versus sitagliptin after 52 weeks in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-5). Diabetes Care. 2014;37(8):2149-2158. http://dx.doi.org/10.2337/dc13-2761
3Dungan KM, Povedano ST, Forst T, et al. Once-weekly dulaglutide versus once-daily liraglutide in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-6): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2014;384(9951):1349-1357. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60976-4
4Dungan KM, Weitgasser R, Perez Manghi F, et al. A 24-week study to evaluate the efficacy and safety of once-weekly dulaglutide added on to glimepiride in type 2 diabetes (AWARD-8). Diabetes Obes Metab. 2016;18(5):475-482. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12634
5Wysham C, Blevins T, Arakaki R, et al. Efficacy and safety of dulaglutide added onto pioglitazone and metformin versus exenatide in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-1). Diabetes Care. 2014;37(8):2159-2167. https://doi.org/10.2337/dc13-2760
6Ludvik B, Frías JP, Tinahones FJ, et al. Dulaglutide as add-on therapy to SGLT2 inhibitors in patients with inadequately controlled type 2 diabetes (AWARD-10): a 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(5):370-381. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(18)30023-8
7Giorgino F, Benroubi M, Sun JH, et al. Efficacy and safety of once-weekly dulaglutide versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes on metformin and glimepiride (AWARD-2). Diabetes Care. 2015;38(12):2241-2249. https://doi.org/10.2337/dc14-1625
8Pozzilli P, Norwood P, Jódar E, et al. Placebo-controlled, randomized trial of the addition of once-weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist dulaglutide to titrated daily insulin glargine in patients with type 2 diabetes (AWARD-9). Diabetes Obes Metab. 2017;19(7):1024-1031. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12937
9Blonde L, Jendle J, Gross J, et al. Once-weekly dulaglutide versus bedtime insulin glargine, both in combination with prandial insulin lispro, in patients with type 2 diabetes (AWARD-4): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority study. Lancet. 2015;385(9982):2057-2066. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60936-9
10Tuttle KR, Lakshmanan MC, Rayner B, et al. Dulaglutide versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes and moderate-to-severe chronic kidney disease (AWARD-7): a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(8):605-617. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(18)30104-9
11Frias JP, Bonora E, Ruiz LM, et al. 357-OR: Efficacy and safety of dulaglutide 3mg and 4.5mg vs. dulaglutide 1.5mg: 52-week results from AWARD-11 [abstract]. Diabetes 2020 Jun; 69(Supplement 1): https://doi.org/10.2337/db20-357-OR
12Anderson JE, Thieu VT, Boye KS, et al. Dulaglutide in the treatment of adult type 2 diabetes: a perspective for primary care providers. Postgrad Med. 2016;128(8):810-821. http://dx.doi.org/10.1080/00325481.2016.1218260
13Weinstock RS, Guerci B, Umpierrez G, et al. Safety and efficacy of once-weekly dulaglutide versus sitagliptin after 2 years in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-5): a randomized, phase III study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(9):849-858. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12479
Fecha de la última revisión: 18 de agosto de 2020
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