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Mounjaro (tirzepatida)
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¿Cuál es la incidencia de náuseas en adultos que usan Mounjaro® (tirzepatida)?
Los acontecimientos adversos (AA) gastrointestinales, incluidas las náuseas, fueron los AA notificados con mayor frecuencia en los ensayos clínicos con tirzepatida. La incidencia disminuyó con el tiempo y fue comparable a la clase de agonistas de GLP-1.
Resumen del contenido
Acontecimientos adversos gastrointestinales, incluidas las náuseas
Tirzepatida se ha asociado a reacciones adversas gastrointestinales, que incluyen náuseas, vómitos y diarrea. Estas reacciones adversas pueden conducir a la deshidratación, que podría llevar a un deterioro de la función renal, incluyendo la insuficiencia renal aguda.1
Se debe informar a los pacientes tratados con tirzepatida sobre el riesgo potencial de deshidratación debido a las reacciones adversas gastrointestinales y tomar precauciones para evitar la depleción de líquidos y alteraciones de electrolitos. Esto se debe tener especialmente en cuenta en personas de edad avanzada, que pueden ser más susceptibles a estas complicaciones. 1
En el marco de 9 estudios de fase 3 ya finalizados, 7702 pacientes se expusieron a tirzepatida sola o en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron trastornos gastrointestinales, incluidos:
- náuseas (muy frecuente),
- diarrea (muy frecuente),
- estreñimiento (común), y
- vómitos (frecuente).
En general, estas reacciones fueron en su mayoría de intensidad leve o moderada, se produjeron con mayor frecuencia durante el aumento de la dosis y disminuyeron con el tiempo.1
Náuseas en estudios controlados con placebo
En el marco de diversos estudios de fase 3 controlados con placebo, se notificaron náuseas en:
- el 18,3 % de los pacientes que recibieron tirzepatida 15 mg;
- el 15,4 % de los pacientes que recibieron tirzepatida 10 mg;
- el 12,2 % de los pacientes que recibieron tirzepatida 5 mg; y
- el 4,3 % de los pacientes que recibieron placebo.2
Náuseas en los 5 estudios pivotales SURPASS-1-5 de fase 3
En el marco de los 5 estudios clínicos SURPASS-1, 2, 3, 4 y 5, el porcentaje de pacientes que experimentaron náuseas fue de entre:
- el 18 % y el 24 % con tirzepatida 15 mg;
- el 13 % y el 23 % con tirzepatida 10 mg; y
- el 12 % y el 17 % con tirzepatida 5 mg.3-7
El diseño de estudio para el programa de ensayos clínicos SURPASS incluyó una fase de aumento de la dosis de 20 semanas de duración. La dosis inicial de tirzepatida fue de 2,5 mg una vez a la semana durante 4 semanas, con incrementos de 2,5 mg cada 4 semanas hasta alcanzar la dosis asignada de 5, 10 o 15 mg. 3-7
El esquema de aumento lento de la dosis utilizado en el programa de ensayos clínicos SURPASS se asoció con un mejor perfil de acontecimientos adversos (AA) gastrointestinales (GI) que el esquema de aumento rápido de la dosis utilizado en el ensayo de fase 2.4
Náuseas en el estudio SURPASS-2
La incidencia de náuseas, con <nombre preferido del producto>, referida como la proporción de participantes que experimentaron un nuevo evento durante un intervalo de tiempo específico, disminuyó con el tiempo durante los ensayos clínicos y fue comparable a la clase de agonistas del receptor GLP-1.3-8
La incidencia de náuseas a lo largo del tiempo en el estudio SURPASS-2, que comparó <Preferred Product Name> con semaglutida 1 mg, se muestra en la .4
Uso de medicación antiemética en los estudios SURPASS 1-5
Los protocolos de los ensayos clínicos de los estudios SURPASS-1 a -5 proporcionaron información sobre el tratamiento de los pacientes con síntomas GI. Entre otras opciones para mitigar los síntomas GI y tratar a los pacientes con AA GI intolerables, se pidió al investigador:
- aconsejar a los pacientes que coman comidas más pequeñas y que dejen de comer cuando se sientan llenos, y
- recetar medicamentos sintomáticos (por ejemplo, medicamentos antieméticos) según la disponibilidad local del país y las necesidades individuales del paciente.2
El uso de medicación sintomática se registró como medicación concomitante en el registro del estudio.2
En la () se muestra la proporción de pacientes tratados con tirzepatida que recibieron medicamentos antieméticos durante el transcurso de los ensayos SURPASS-1 a -5.2
Ensayo |
Tirzepatida 5 mg |
Tirzepatida 10 mg |
Tirzepatida 15 mg |
SURPASS-1 |
10/121 (8.3) |
9/121 (7.4) |
11/121 (9.1) |
SURPASS-2 |
67/470 (14.3) |
71/469 (15.1) |
101/470 (21.5) |
SURPASS-3 |
22/358 (6.1) |
36/360 (10.0) |
52/359 (14.5) |
SURPASS-4 |
33/329 (10.0) |
47/328 (14.3) |
63/338 (18.6) |
SURPASS-5 |
7/116 (6.0) |
13/119 (10.9) |
12/120 (10.0) |
Nota: Los datos son n/N (%) de la población de IDTm (conjunto de análisis completo), definida como el número de pacientes que fueron aleatorizados y recibieron al menos 1 dosis del fármaco del estudio por grupo de tratamiento asignado.
Siglas y abreviaturas:
IDTm = intención de tratar modificada.
n = número de pacientes en el grupo de tratamiento asignado que informaron haber tomado ≥1 medicación antiemética durante el período de tratamiento del estudio.
N = número de pacientes en el grupo de tratamiento asignado que fueron aleatorizados y recibieron al menos 1 dosis del fármaco del estudio.
Referencias
1Mounjaro [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
4Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
5Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
6Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
7Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
8Karagiannis T, Avgerinos I, Liakos A, et al. Management of type 2 diabetes with the dual GIP/GLP-1 receptor agonist tirzepatide: a systematic review and meta-analysis. Diabetologia. 2022;65(8):1251-1261. https://doi.org/10.1007/s00125-022-05715-4
Fecha de la última revisión: 08 de junio de 2023