NOTA: Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas con fecha 15 de septiembre, 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.
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Mounjaro (tirzepatida)
Pendiente de precio y financiación
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¿Cuál es la incidencia de náuseas en adultos que usan Mounjaro® (tirzepatida)?
Las reacciones adversas (RA) gastrointestinales, incluidas las náuseas, fueron las RA notificadas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos con tirzepatida. La incidencia disminuyó con el tiempo y fue comparable a la clase de agonistas de GLP-1.
Resumen del contenido
Acontecimientos adversos gastrointestinales, incluidas las náuseas
Tirzepatida se ha asociado a reacciones adversas gastrointestinales, que incluyen náuseas, vómitos y diarrea. Estas reacciones adversas pueden conducir a la deshidratación, que podría llevar a un deterioro de la función renal, incluyendo la insuficiencia renal aguda.1
Se debe informar a los pacientes tratados con tirzepatida sobre el riesgo potencial de deshidratación debido a las reacciones adversas gastrointestinales y tomar precauciones para evitar la depleción de líquidos y alteraciones de electrolitos. Esto se debe tener especialmente en cuenta en personas de edad avanzada, que pueden ser más susceptibles a estas complicaciones. 1
En el marco de 7 estudios de fase 3 ya finalizados, 5119 pacientes se expusieron a tirzepatida sola o en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron trastornos gastrointestinales, incluidos:
- náuseas (muy frecuente),
- diarrea (muy frecuente) y
- vómitos (frecuente) .
En general, estas reacciones fueron en su mayoría de intensidad leve o moderada, se produjeron con mayor frecuencia durante el aumento de la dosis y disminuyeron con el tiempo.1
Náuseas en estudios controlados con placebo
En el marco de diversos estudios de fase 3 controlados con placebo, se notificaron náuseas en:
- el 18,3 % de los pacientes que recibieron tirzepatida 15 mg;
- el 15,4 % de los pacientes que recibieron tirzepatida 10 mg;
- el 12,2 % de los pacientes que recibieron tirzepatida 5 mg; y
- el 4,3 % de los pacientes que recibieron placebo.2
Náuseas en los 5 estudios pivotales de fase 3. SURPASS-1-5
En el marco de los 5 estudios clínicos —SURPASS-1, 2, 3, 4 y 5—, el porcentaje de pacientes que experimentaron náuseas fue de entre:
- el 18 % y el 24 % con tirzepatida 15 mg;
- el 13 % y el 23 % con tirzepatida 10 mg; y
- el 12 % y el 17 % con tirzepatida 5 mg.3-7
El diseño de los estudios SURPASS-1, 2, 3, 4 y 5 incluyó una fase de aumento de la dosis de 24 semanas de duración. La dosis inicial de tirzepatida fue de 2,5 mg una vez a la semana durante 4 semanas, con incrementos de 2,5 mg cada 4 semanas hasta alcanzar la dosis asignada de 5, 10 o 15 mg. 3-7
El esquema de aumento lento de la dosis utilizado en el programa de ensayos clínicos SURPASS se asoció con un mejor perfil de acontecimientos adversos gastrointestinales que el esquema de aumento rápido de la dosis utilizado en el ensayo de fase 2.4
Náuseas en el estudio SURPASS-2
La incidencia de náuseas —referida a la proporción de participantes que experimentaron un nuevo acontecimiento durante un intervalo de tiempo— durante los ensayos clínicos disminuyó con el tiempo, como se muestra en la Incidencia de náuseas durante 40 semanas en el estudio SURPASS-2.4
Descripción de la Figura 1: en el estudio SURPASS-2, tirzepatida 5 mg, 10 mg,15 mg y semaglutida 1 mg generaron tasas similares de náuseas al inicio del tratamiento que disminuyeron con el tiempo.
Siglas y abreviaturas: IDTm = intención de tratar modificada; SEMA = semaglutida; TZP = tirzepatida.
NOTA: Los datos corresponden al porcentaje de participantes que notificaron un nuevo acontecimiento en relación con los participantes en riesgo durante un intervalo de tiempo; población IDTm (conjunto de análisis de seguridad). Las áreas sombreadas indican el periodo de tiempo antes de alcanzar la dosis de mantenimiento de los tratamientos del estudio.
Referencias
1Mounjaro [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
4Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
5Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
6Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
7Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
Fecha de la última revisión: 13 de mayo de 2022