• Acontecimientos adversos gastrointestinales, incluidas las náuseas
• Náuseas en estudios controlados con placebo
• Náuseas en los 5 estudios pivotales de fase 3. SURPASS-1-5
• Náuseas en el estudio SURPASS-2

Tirzepatida se ha asociado a reacciones adversas gastrointestinales, que incluyen náuseas, vómitos y diarrea. Estas reacciones adversas pueden conducir a la deshidratación, que podría llevar a un deterioro de la función renal, incluyendo la insuficiencia renal aguda.1 

Se debe informar a los pacientes tratados con tirzepatida sobre el riesgo potencial de deshidratación debido a las reacciones adversas gastrointestinales y tomar precauciones para evitar la depleción de líquidos y alteraciones de electrolitos. Esto se debe tener especialmente en cuenta en personas de edad avanzada, que pueden ser más susceptibles a estas complicaciones. 1

En el marco de 7 estudios de fase 3 ya finalizados, 5119 pacientes se expusieron a tirzepatida sola o en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron trastornos gastrointestinales, incluidos:

• náuseas (muy frecuente),
• diarrea (muy frecuente) y
• vómitos (frecuente)
.

En general, estas reacciones fueron en su mayoría de intensidad leve o moderada, se produjeron con mayor frecuencia durante el aumento de la dosis y disminuyeron con el tiempo.1

En el marco de diversos estudios de fase 3 controlados con placebo, se notificaron náuseas en:

• el 18,3 % de los pacientes que recibieron tirzepatida 15 mg;
• el 15,4 % de los pacientes que recibieron tirzepatida 10 mg;
• el 12,2 % de los pacientes que recibieron tirzepatida 5 mg; y
• el 4,3 % de los pacientes que recibieron placebo.2

En el marco de los 5 estudios clínicos —SURPASS-1, 2, 3, 4 y 5—, el porcentaje de pacientes que experimentaron náuseas fue de entre:

• el 18 % y el 24 % con tirzepatida 15 mg;
• el 13 % y el 23 % con tirzepatida 10 mg; y
• el 12 % y el 17 % con tirzepatida 5 mg.3-7 

El diseño de los estudios SURPASS-1, 2, 3, 4 y 5 incluyó una fase de aumento de la dosis de 24 semanas de duración. La dosis inicial de tirzepatida fue de 2,5 mg una vez a la semana durante 4 semanas, con incrementos de 2,5 mg cada 4 semanas hasta alcanzar la dosis asignada de 5, 10 o 15 mg. 3-7

El esquema de aumento lento de la dosis utilizado en el programa de ensayos clínicos SURPASS se asoció con un mejor perfil de acontecimientos adversos gastrointestinales que el esquema de aumento rápido de la dosis utilizado en el ensayo de fase 2.4

La incidencia de náuseas —referida a la proporción de participantes que experimentaron un nuevo acontecimiento durante un intervalo de tiempo— durante los ensayos clínicos disminuyó con el tiempo, como se muestra en la Incidencia de náuseas durante 40 semanas en el estudio SURPASS-2.4