Nota: Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas con fecha 17 de agosto, 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.
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Rayvow (lasmiditán)
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¿Cuál es la incidencia de mareos en pacientes tratados con Rayvow® (lasmiditan)?
El mareo fue el evento adverso emergente del tratamiento reportado con más frecuencia en los pacientes tratados con lasmiditan en comparación con los pacientes tratados con placebo en los estudios de fase 2 y 3.
ES_cFAQ_LAS101_DIZZINESS
es
Descripción del contenido
Información recogida en la ficha técnica de lasmiditán relativa a los casos de mareos
Caracterización de los casos de mareos aparecidos durante el tratamiento
Datos analizados en estudios clínicos de fase 2 y 3
Resumen de mareos emergentes del tratamiento en estudios clínicos de fase 2 y 3
Hallazgos de mareos de los estudios clínicos SAMURAI y SPARTAN
- Incidencia de mareos con una segunda dosis de lasmiditan
- Impacto de los mareos causados por lasmiditan en la eficacia o función
- Predictores de mareos al usar lasmiditan
Casos de vértigo y acontecimientos adversos de posible relevancia para el mareo
- Resumen de vértigo en estudios clínicos de fase 2 y 3
- Resumen de vértigo en el estudio GLADIATOR
- Incidencia de vértigo en múltiples ataques
Información recogida en la ficha técnica de lasmiditán relativa a los casos de mareos
En los ensayos clínicos, la reacción adversa más frecuente fue el mareo, notificado en el 19,9 % de los pacientes.1
- En general, fue de intensidad de leve a moderada (mareo intenso 1,2 %) y autolimitada, con una mediana del tiempo hasta el inicio de 0,7 horas y una mediana de la duración de 2 horas.
- No se registraron accidentes o lesiones en los pacientes que notificaron mareos.
- La frecuencia de los pacientes que reportan mareos y otros efectos adversos frecuentes generalmente disminuye con la administración repetida (ficha técnica de lasmiditán).
Caracterización de los casos de mareos aparecidos durante el tratamiento
Los casos notificados de mareos se codificaron como:
- vértigo, si presentaban un componente rotacional, y
- mareo, si no presentaban un componente rotacional.2
Los términos reportados para mareo incluyeron
- mareo,
- aturdimiento,
- vértigo y
- mareado.
Ninguno de los términos reportados para el mareo incluyó
- rotación o
- giro.3
Datos analizados en estudios clínicos de fase 2 y 3
El perfil de seguridad de lasmiditan se evaluó mediante un análisis combinado de pacientes adultos de los estudios de fase 2 y 3 controlados con placebo oral que incluyeron un total de
- 2061 pacientes que recibieron placebo, y
- 4861 pacientes que recibieron lasmiditan.3
Puede encontrar más información sobre los estudios de fase 3 en elAnexo.
Resumen de mareos emergentes del tratamiento en estudios clínicos de fase 2 y 3
Un acontecimiento adverso común emergente del tratamiento (AAAT) se definió como un evento nuevo o que empeora que ocurre en
- ≥2,0% de los pacientes en general (grupos de dosificación combinados),o
- cualquier grupo de dosificación individual (es decir, 50 mg, 100 mg y 200 mg) dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento del primer ataque.3
El mareo se consideró un AAAT común en la población de seguridad y se notificó en un número significativamente mayor de pacientes tratados con lasmiditan que con placebo.3
Los mareos eran generalmente
- de gravedad leve o moderada
- la incidencia aumentó con dosis más altas de lasmiditan
- la duración no fue dependiente de la dosis, y
- pareció ocurrir más rápido a medida que la dosis de lasmiditan aumentaba de 50 mg a 200 mg.3
La incidencia, el inicio y la duración de los mareos se resumen en la Incidencia, aparición y duración de los mareos por grupos de dosificación en la población de seguridad de las fases 2 y 3.
AAATa |
PBO |
LTN 50 mg |
LTN 100 mg |
LTN 200 mg |
Mareo, n (adj%)b |
68 (3.2) |
93 (12.2) |
404 (19.9) |
463 (23.5) |
Severidad, n (adj%) |
||||
Leve |
53 (2.5) |
67 (9.2) |
267 (13.0) |
292 (14.5) |
Moderado |
14 (0.6) |
23 (2.6) |
114 (5.8) |
138 (7.1) |
Severo |
1 (0.0) |
3 (0.3) |
23 (1.2) |
33 (1.9) |
Inicio y duración |
||||
Inicio, mediana de horas |
1.0 |
1.0 |
0.7 |
0.6 |
Duración, mediana de horas |
1.6 |
2.0 |
2.0 |
2.5 |
Abreviaturas: adj% = porcentaje ajustado al tamaño del estudio; AA = acontecimiento adverso; LTN = lasmiditán; MedDRA = Diccionario médico para actividades regulatorias; PBO = placebo; AAAT = acontecimiento adverso emergente del tratamiento.
Nota: La mediana de los tiempos de inicio y duración se presentan en horas. Incluye solo eventos con fecha y hora completas de inicio/finalización.
aTodos los AA se clasificaron según MedDRA versión 23.0.
bThe reported terms for dizziness included “dizziness,” “lightheadedness,” “giddiness,” and “woozy.” No reported terms for dizziness included “rotation” or “spinning”.
Hubo un acontecimiento de mareo emergente del tratamiento que se informó como un acontecimiento adverso grave. Este evento fue reportado como
- resuelto, y
- no llevó a la interrupción.3
Hubo 13 pacientes que abandonaron el tratamiento por mareos. De los pacientes que discontinuaron,
- 6 fueron tratados con lasmiditan 100 mg, y
- 7 fueron tratados con lasmiditan 200 mg.3
Resumen de mareos en el estudio GLADIATOR
En el estudio abierto de seguridad, GLADIATOR, el 18,6 % de los pacientes que recibieron lasmiditán (n=368) notificaron mareos, que presentaron carácter:
En general, el 4,4 % de los ataques de migraña se asociaron con mareos emergentes del tratamiento.3
De los pacientes que reportaron mareos al menos una vez, la mitad de los sujetos reportaron mareos por
- ≤20% de sus ataques en el grupo de tratamiento con lasmiditan de 100 mg, y
- ≤33,3 % de sus ataques en el grupo de tratamiento con lasmiditan de 200 mg.3
La tasa global de interrupciones en el estudio GLADIATOR por un AA de mareos fue del 3,5 % (n=70 [n=26, lasmiditán 100 mg; n=44, lasmiditán 200 mg]).6
De los pacientes que en algún momento del estudio notificaron mareos (no necesariamente durante el tratamiento), el 17,4 % interrumpió el tratamiento por este acontecimiento. Se observó que era más probable que los pacientes interrumpieran el tratamiento por la presencia de mareos tras el primer o el segundo ataque tratados que después de ataques tratados posteriores.3
Incidencia de mareos en ataques múltiples
En los pacientes que trataron ≥5 ataques de migraña, la incidencia de mareos disminuyó desde el primer ataque (lasmiditan 100 mg, 7,3 %; lasmiditan 200 mg, 9,4 %) hasta el quinto ataque (lasmiditan 100 mg, 3,8 %; lasmiditan 200 mg, 4,8 % ).3
Hallazgos de mareos de los estudios clínicos SAMURAI y SPARTAN
Los resultados de la segunda dosis y el impacto sobre la eficacia o la función relacionada con los mareos en pacientes de los estudios SAMURAI y SPARTAN se pueden encontrar en las secciones a continuación.
Incidencia de mareos con una segunda dosis de lasmiditan
La toma de una segunda dosis se asoció con una incidencia numéricamente menor de mareos, en comparación con la toma de una única dosis. Dado que en la mayoría de los casos la segunda dosis del medicamento del estudio se administró como tratamiento de rescate, este hallazgo puede estar relacionado con los pacientes que:
- tomaron solo una dosis por haber alcanzado una eficacia suficiente, o
- experimentaron efectos secundarios que les desmotivaron para tomar una segunda dosis.2
La incidencia de mareos no difirió entre los participantes que tomaron una primera y una segunda dosis del fármaco del estudio y los que tomaron una primera dosis del fármaco del estudio y una segunda dosis de placebo.2
Impacto de los mareos causados por lasmiditan en la eficacia o función
La presencia de mareos no se asoció con:
- mayor discapacidad
- menor puntuación en la impresión global del cambio percibida por el paciente, ni
- menor eficacia (ausencia de dolor y del síntoma más molesto de 2 horas después de la administración).2
Predictores de mareos al usar lasmiditan
Entre los participantes que recibieron lasmiditan como primera dosis, los factores de riesgo de mareos incluyeron
- dosis más alta de lasmiditan
- ser no hispano/latino
- gravedad leve o moderada del ataque de migraña, e
- índice de masa corporal inferior.2
Casos de vértigo y acontecimientos adversos de posible relevancia para el mareo
Resumen de vértigo en estudios clínicos de fase 2 y 3
El vértigo se consideró un AAAT común en las fases 2 y 3, la población de seguridad oral controlada con placebo y se notificó en un número significativamente mayor de pacientes tratados con lasmiditan que con placebo.3
El vértigo emergente del tratamiento fue generalmente leve o moderado en severidad y la incidencia aumentó con dosis más altas de lasmiditan. La duración del vértigo no dependió de la dosis y pareció ocurrir más rápido a medida que la dosis de lasmiditan aumentaba de 50 mg a 200 mg.3
La incidencia, inicio y duración del vértigo se resumen en la Incidencia, aparición y duración del vértigo por grupos de dosificación en la población de seguridad de las fases 2 y 3.
AAATa |
PBO |
LTN 50 mg |
LTN 100 mg |
LTN 200 mg |
Vertigo,b n (adj%) |
4 (0.2) |
14 (2.0) |
52 (2.5) |
58 (2.9) |
Severidad, n (adj%) |
||||
Leve |
4 (0.2) |
6 (1.0) |
27 (1.3) |
29 (1.4) |
Moderado |
0 (0.0) |
7 (0.9) |
14 (0.7) |
22 (1.1) |
Severo |
0 (0.0) |
1 (0.1) |
11 (0.5) |
7 (0.4) |
Inicio y duración |
||||
Inicio, mediana de horas |
11.5 |
1.2 |
0.8 |
0.6 |
Duración, mediana de horas |
1.3 |
2.1 |
4.0 |
4.0 |
Abreviaturas: adj% = porcentaje ajustado al tamaño del estudio; AA = acontecimiento adverso; LTN = lasmiditán; MedDRA = Diccionario médico para actividades regulatorias; PBO = placebo; AAAT = acontecimiento adverso emergente del tratamiento.
Nota: La mediana de los tiempos de inicio y duración se presentan en horas. Incluye solo eventos con fecha y hora completas de inicio/finalización.
aTodos los AA se clasificaron según MedDRA versión 23.0.
bLos términos informados incluían "vértigo", "dar vueltas" y "sensación de dar vueltas".
El vértigo no se asoció con
- lesiones
- accidentes, o
- otras consecuencias adversas.3
En general, 4 pacientes discontinuaron debido al vértigo emergente del tratamiento. De los pacientes que discontinuaron,
- 2 eran del grupo de dosificación de 100 mg de lasmiditan, y
- 2 eran del grupo de dosificación de 200 mg de lasmiditan.3
Resumen de vértigo en el estudio GLADIATOR
El 1,7 % de los pacientes tratados con lasmiditán (n=34) notificaron la presencia de vértigo, que presentó carácter:
En general, el 0,3 % de los ataques de migraña se asociaron con vértigo emergente del tratamiento.3,6
De los pacientes que reportaron vértigo al menos una vez, la mitad de los sujetos reportaron vértigo por
- ≤27,8% de sus ataques en el grupo de tratamiento con lasmiditan de 100 mg, y
- ≤40,2% de sus ataques en el grupo de tratamiento con lasmiditan de 200 mg.3
La tasa global de interrupciones por un AA de vértigo fue del 0,5 % (n=10). De los pacientes que en algún momento del estudio notificaron vértigo (no necesariamente durante el tratamiento), el 24,4 % interrumpió el tratamiento por este acontecimiento. Se observó que era más probable que los pacientes interrumpieran el tratamiento por la presencia de vértigo tras el primer ataque tratado que después de ataques tratados posteriores.3
Incidencia de vértigo en múltiples ataques
En los pacientes que trataron ≥5 ataques de migraña, la incidencia de mareos disminuyó desde el primer ataque (lasmiditan 100 mg, 0,5 %; lasmiditan 200 mg, 0,7 %) hasta el quinto ataque (lasmiditan 100 mg, 0,2 %; lasmiditan 200 mg, 0,2 % ).3
Reportes espontáneos posteriores a la comercialización
Basado en reportes espontáneos posteriores a la comercialización hasta el 11 de octubre de 2021,
- se informaron mareos con poca frecuencia (≥0,1 % y <1 %), y
- rara vez se notificó vértigo (≥0,01 % y <0,1 %).3
Los datos posteriores a la comercialización no representan necesariamente la tasa de ocurrencia de un AA en una población tratada, pero representan una tasa de notificación de un EA particular a la empresa. La notificación espontánea de AA puede ser muy variable y no es información clínica adecuadamente controlada sobre la cual basar una evaluación de si un medicamento en particular es el agente causal de un evento.9
La notificación espontánea tiene un uso limitado debido a
- falta de población de control
- infranotificación o sesgo de notificación,
- información faltante o incompleta sobre el historial médico o medicamentos concomitantes.9
Referencias
1Rayvow [Ficha Técnica]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Tepper SJ, Krege JH, Lombard L, et al. Characterization of dizziness after lasmiditan usage: findings from the SAMURAI and SPARTAN acute migraine treatment randomized trials. Headache. 2019;59(10):1875. http://dx.doi.org/10.1111/head.13544
3Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o uno de sus subsidiarios.
4Goadsby PJ, Wietecha LA, Dennehy EB, et al. Phase 3 randomized, placebo-controlled, double-blind study of lasmiditan for acute treatment of migraine. Brain. 2019;142(7):1894-1904. http://dx.doi.org/10.1093/brain/awz134
5Kuca B, Silberstein SD, Wietecha L, et al; COL MIG-301 Study Group. Lasmiditan is an effective acute treatment for migraine: a phase 3 randomized study. Neurology. 2018;91(24):e2222-e2232. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006641
6Brandes JL, Klise S, Krege JH, et al. Long-term safety and efficacy of lasmiditan for acute treatment of migraine: final results of the GLADIATOR study. Cephalalgia Rep. 2020;3:1-5. https://dx.doi.org/10.1177/2515816320958176
7Ashina M, Reuter U, Smith T, et al. Randomized, controlled trial of lasmiditan over four migraine attacks: findings from the CENTURION study. Cephalalgia. 2021;41(3):294-304. https://doi.org/10.1177/0333102421989232
8Tassorelli C, Bragg S, Krege JH, et al. Safety findings from CENTURION, a phase 3 consistency study of lasmiditan for the acute treatment of migraine. J Headache Pain. 2021;22(1):132. https://dx.doi.org/10.1186/s10194-021-01343-2
9Goldman SA. Limitations and strengths of spontaneous reports data. Clin Ther. 1998;20(suppl 3):C40-C44. http://dx.doi.org/10.1016/S0149-2918(98)80007-6
Anexo
Resumen del programa de estudios de fase 3
Lasmiditan se ha estudiado en estudios de fase 3, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en pacientes adultos para el tratamiento agudo de la migraña en
Las dosis estudiadas de lasmiditán fueron:
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir tratamiento o placebo en una proporción de 1:1:1 y 1:1:1:1, respectivamente.4,5,7 En el estudio CENTURION, los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control recibieron placebo para 3 de los 4 ataques tratados y recibieron 50 mg de lasmiditan para el ataque 3 o el ataque 4.7
Los pacientes que completaron el estudio SAMURAI o el estudio SPARTAN podían optar por participar en el estudio GLADIATOR, un ensayo de seguridad, abierto, de 12 meses de duración, en el que se evaluó la administración intermitente a largo plazo de lasmiditán para el tratamiento agudo de la migraña.6
En el estudio GLADIATOR se aleatorizó a los pacientes en una relación 1:1 al tratamiento con:
- lasmiditán 100 mg, o
- lasmiditán 200 mg.6
Fecha de la última revisión: 15 de marzo de 2022
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