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Emgality ® (galcanezumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuál es la dosificación y la administración recomendadas de Emgality® (galcanezumab) para la prevención de la migraña?
La dosis recomendada es de 120 mg inyectados por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial. Una dosis de carga de 240 mg permite que las concentraciones de galcanezumab alcancen un estado estable en el mes 1.
Administración de la dosis en los estudios de fase 3 para la prevención de la migraña
En los ensayos clínicos de fase 3 de prevención de migraña,1-3 las visitas de administración de dosis se programaban a intervalos de 30 días.1-5 La administración de estas inyecciones subcutáneas podía ser administrada con ±2 de la visita programada.6
Por favor, tenga en cuenta que los resultados de una dosis de mantenimiento de 240 mg de galcanezumab una vez al mes no ha sido aprobada y, por lo tanto, no se recomienda.
Dosis de carga
La concentración plasmática máxima del estado estacionario (Cmax,ss) de galcanezumab a dosis mensuales de 120 mg se alcanza después de la dosis de carga de 240 mg.7
El análisis farmacocinético de los datos de fase 3 confirmó que:
- la dosis de carga de 240 mg alcanzó concentraciones de galcanezumab en estado estacionario para el mes 1 con el régimen de dosis de 120 mg una vez al mes y que
- sin la dosis de carga, la dosis de 120 mg una vez al mes, no conseguía la concentración de estado estacionario hasta el mes 4 o 5.8
Justificación de la dosis de carga de 240 mg de galcanezumab
Se desarrolló un modelo farmacodinámico que relaciona las concentraciones de galcanezumab con la reducción de los días de migraña para predecir la relación dosis-efecto de galcanezumab en varios regímenes de dosis mensuales, incluidos
Los resultados del modelo mostraron que el uso de galcanezumab 120 mg/mes con una dosis de carga de 240 mg mostró un cambio medio previsto desde el inicio en los días de migraña similar a la dosis de 240 mg/mes.6,9
Dosis de galcanezumab
- se predijo que menos de 120 mg/mes no tendría una eficacia clínica sólida, y
- se predijo que una dosis superior a 240 mg/mes tendría un efecto clínico sólido similar a la dosis de 240 mg/mes.9
Estos resultados se utilizaron para respaldar el uso de una dosis de carga de 240 mg para el grupo de dosis de 120 mg/mes para lograr concentraciones de galcanezumab en estado estacionario después de la primera dosis.9
Referencias
1Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640
2Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543
3Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212
4Camporeale A, Kudrow D, Sides R, et al. A phase 3, long-term, open-label safety study of galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurol. 2018;18(1):188. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-018-1193-2
5Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9
6Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
7Emgality [ficha técnica]. Eli Lilly Nederland B.V., Países Bajos.
8Kielbasa W, Quinlan T. Population pharmacokinetics of galcanezumab, an anti-CGRP antibody, following subcutaneous dosing to healthy individuals and patients with migraine. J Clin Pharmacol. 2020;60(2):229-239. http://dx.doi.org/10.1002/jcph.1511
9Kielbasa W, Helton DL. A new era for migraine: pharmacokinetic and pharmacodynamic insights into monoclonal antibodies with a focus on galcanezumab, an anti-CGRP antibody. Cephalalgia. 2019;39(10):1284-1297. http://dx.doi.org/10.1177/0333102419840780
Fecha de la última revisión: 18 de septiembre de 2020