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Olumiant ® (baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuál es el riesgo de COVID-19 en pacientes que usan Olumiant® (baricitinib) para la artritis reumatoide?
Eli Lilly and Company no ha estudiado el uso de baricitinib en pacientes con AR y COVID-19 o en pacientes con AR en riesgo de contraer COVID-19.
Resumen del contenido
- Cómo tratar con baricitinib a los pacientes que presentan infecciones
- Riesgo de contraer COVID-19 en pacientes con artritis reumatoide que reciben baricitinib
- Eficacia y seguridad de baricitinib en pacientes con pacientes con artritis reumatoide y COVID-19
- ¿Con qué frecuencia se han notificado infecciones en los estudios clínicos de baricitinib?
- Uso clínico
- ¿Dónde puede obtenerse información adicional sobre el COVID-19?
- Referencias
Cómo tratar con baricitinib a los pacientes que presentan infecciones
Las infecciones del tracto respiratorio superior (16,9 %) forman parte de las reacciones medicamentosas adversas que se notifican con mayor frecuencia con baricitinib.1
La neumonía es una reacción medicamentosa adversa frecuente.1
La neumonía grave y el herpes zóster grave fueron poco frecuentes en pacientes con artritis reumatoide.1
Baricitinib se asocia con un aumento en la tasa de infecciones tales como infecciones del tracto respiratorio superior en comparación con placebo. En los estudios de artritis reumatoide, la combinación con metotrexato tuvo como resultado un aumento de la frecuencia de infecciones en comparación con baricitinib en monoterapia.1
Se han notificado infecciones graves y a veces mortales en pacientes que reciben otros inhibidores de JAK.1
Los riesgos y beneficios del tratamiento se deben considerar cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento con baricitinib en pacientes con infecciones activas, crónicas o recurrentes.1
Si se desarrolla una infección, se debe vigilar cuidadosamente al paciente y el tratamiento se debe interrumpir temporalmente si el paciente no responde al tratamiento estándar. El tratamiento no se debe reanudar hasta que se resuelva la infección.1
Dado que existe una mayor incidencia de infecciones en los pacientes de edad avanzada y en las poblaciones diabéticas en general, se debe tener precaución al tratar a los pacientes de edad avanzada y a los pacientes con diabetes. En los pacientes mayores de 65 años de edad, baricitinib solo se debe utilizar si no se dispone de alternativas terapéuticas adecuadas.1
Riesgo de contraer COVID-19 en pacientes con artritis reumatoide que reciben baricitinib
Aunque baricitinib se está estudiando para el tratamiento del COVID-19, se desconoce si los pacientes que reciben baricitinib para la artritis reumatoide presentan mayor riesgo de contraer COVID-19 y poder sufrir complicaciones relacionadas con esta.
Datos de los registros clínicos para pacientes con trastornos reumatológicos y COVID-19
Se han creado registros clínicos, incluida la Alianza Global de Reumatología COVID-19, para recopilar datos de pacientes con enfermedades reumáticas y COVID-19. En estos registros se ha evaluado los medicamentos de referencia para la AR, así como los resultados clínicos relacionados con el COVID-19.2-7
Hasta la fecha, en las publicaciones a partir de estos registros se ha señalado que el volumen de pacientes a los que se ha tratado con inhibidores de las janocinasas (JAK), incluido baricitinib, es insuficiente para extraer conclusiones sobre el riesgo de contraer COVID-19, el riesgo de complicaciones relacionadas con el COVID-19 o cualquier posible efecto protector de los inhibidores de las JAK.2,3,5-8
Riesgos y resultado clínicos relacionados con el COVID-19 en la población de pacientes con enfermedades autoinmunitarias
Se han publicado análisis sobre los riesgos y los resultados clínicos relacionados con el COVID-19 en pacientes con enfermedades autoinmunitarias, incluida la AR. En la bibliografía se incluyen las citas pertinentes.9-13
En la actualidad, no existen pruebas sustanciales que asocien factores de riesgo específicos con malos resultados en pacientes con COVID-19 relacionados con la presencia de enfermedad reumática. De acuerdo con las investigaciones iniciales de cohortes retrospectivas, los factores asociados con malos resultados en pacientes con COVID-19 incluyen la edad avanzada (más de 65 años) y ciertas enfermedades subyacentes (enfermedad pulmonar crónica, hipertensión, enfermedad cardiovascular, enfermedad renal crónica, obesidad y diabetes mellitus) que con frecuencia están sobrerrepresentadas en los pacientes con enfermedad reumática.14,15
Eficacia y seguridad de baricitinib en pacientes con pacientes con artritis reumatoide y COVID-19
No se ha realizado un análisis de la eficacia y la seguridad de baricitinib en pacientes con AR y COVID-19.
¿Con qué frecuencia se han notificado infecciones en los estudios clínicos de baricitinib?
infecciones del tracto respiratorio superior
En el conjunto de datos agrupados de 7 estudios se incluyeron los datos de pacientes con AR aleatorizados al tratamiento con baricitinib 4 mg (N = 1142, APE = 471,8) o con el placebo (N = 1215, APE = 450,8) de 3 estudios de fase 2 y de 4 estudios de fase 3 (RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON y RA-BALANCE). Los pacientes podían haber recibido un tratamiento de base con metrotrexato (MTX) u otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) convencionales. Los períodos de evaluación fueron:
- el período comparativo con un placebo de 12 semanas de duración en los estudios de fase 2
- 16 semanas del tratamiento asignado antes de la administración de un tratamiento de rescate en los estudios de fase 3, y
- las 24 semanas del tratamiento asignado o hasta el tratamiento de rescate en los estudios de fase 3.16
Los datos correspondientes a baricitinib 2 mg (N = 479, APE = 185,8) se obtuvieron a partir de 4 de estos estudios en los que los pacientes podían ser aleatorizados a los grupos de baricitinib 2 mg y baricitinib 4 mg (en 2 estudios de fase 2 y en los estudios RA-BUILD y RA-BEACON).16
Las infecciones del tracto respiratorio superior fueron acontecimientos adversos que se notificaron con mucha frecuencia (≥10%) en los estudios clínicos de baricitinib en la indicación de AR.17
En la Infecciones e infecciones del tracto respiratorio superior en el período comparativo con un placebo de estudios clínicos en la indicación de artritis reumatoide se muestra la incidencia de infecciones e infecciones del tracto respiratorio superior en el conjunto de datos de 7 estudios comparativos con un placebo hasta la semana 24.
|
Conjunto de datos de 7 estudiosa |
||
n (TIAE) |
Placebo |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
Todas las infecciones AT |
340 (75,4) |
156 (84,0) |
423 (89,7) |
Infecciones del tracto respiratorio superiorb |
184 (40,8) |
91 (49,0) |
224 (47,5) |
Siglas y abreviaturas: APE = años-paciente de exposición; AT = aparecido durante el tratamiento; BARI = baricitinib; TI = tasa de incidencia; TIAE = tasa de incidencia ajustada en función de la exposición.
aEn el conjunto de datos agrupados de 7 estudios se incluyó a pacientes con AR aleatorizados a baricitinib 4 mg (N = 1142, APE = 471,8) o placebo (N = 1215, APE = 450,8) de 3 estudios de fase 2 y 4 estudios de fase 3. Los pacientes del grupo del placebo podían estar recibiendo tratamiento de base con MTX u otros FARME convencionales. Los datos de baricitinib 2 mg (N = 479, APE = 185,8) proceden de 4 de estos estudios en los que tanto baricitinib 2 mg como baricitinib 4 mg eran opciones durante la aleatorización.
bIncluye los casos de sinusitis aguda, epiglotitis, laringitis, nasofaringitis, dolor orofaríngeo, faringitis, faringoamigdalitis, rinitis, sinusitis, sinobronquitis, amigdalitis, traqueítis e infecciones del tracto respiratorio superior.
Infecciones graves en los estudios clínicos en la indicación de artritis reumatoide
En el conjunto de los datos de todos los pacientes con AR que recibieron BARI en distintas dosis se incluyeron los datos de 3770 pacientes que participaron en 1 estudio de fase 1, 3 estudios de fase 2 y 5 estudios de fase 3 (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON y RA-BALANCE). Este conjunto de datos incluyó un estudio de prolongación a largo plazo (RA-BEYOND) con:
- 14 744 APE a baricitinib
- 15 114 años-paciente de observación global, que incluyó el período de tratamiento con baricitinib y el período de seguimiento
- una mediana de exposición de 4,6 años, y
- una exposición máxima de 9,3 años.20
De los 3770 pacientes que recibieron BARI en los ensayos clínicos de AR, se produjeron 372 infecciones graves durante el tratamiento, con una tasa de incidencia ajustada en función de la exposición (TIAE) de 2,6 por cada 100 APE.20
Las infecciones graves que se notificaron con mayor frecuencia fueron
Factores clínicos asociados con las infecciones graves
Los factores de riesgo que parecían estar asociados con mayor riesgo de infección grave se presentan en la Análisis de los factores de riesgo de infecciones graves en el conjunto de datos del análisis de todos los pacientes con artritis reumatoide que recibieron BARI.
Factores de riesgo |
Pacientes con infecciones graves |
Pacientes sin infecciones graves |
Pacientes con factores de riesgo Tasa de incidencia por cada 100 APR |
|
Edad ≥65 años |
113 (30,4) |
519 (15,3) |
5,49 [4,53, 6,60] |
|
Varones |
95 (25,5) |
692 (20,4) |
3,08 [2,49, 3,76] |
|
Puntuación HAQ-DI ≥1,5a |
198 (53,2) |
1537 (45,2) |
3,05 [2,64, 3,50] |
|
Región |
Asia (sin incluir Japón) |
57 (15,3) |
388 (11,4) |
3,45 [2,62, 4,47] |
Japón |
53 (14,2) |
461 (13,6) |
3,01 [2,25, 3,94] |
|
Resto del mundo |
48 (12,9) |
380 (11,2) |
3,00 [2,21, 3,98] |
|
Corticoesteroides |
No se tomaban |
138 (37,1) |
1721 (50,6) |
1,98 [1,67, 2,34] |
<5 mg/día |
42 (11,3) |
301 (8,9) |
3,24 [2,34, 4,38] |
|
≥5 mg/día |
192 (51,6) |
1376 (40,5) |
3,12 [2,70, 3,60] |
|
aLas puntuaciones varían entre 0 y 3. Una puntuación mayor indica mayor discapacidad.
Uso clínico
El médico responsable puede utilizar la información proporcionada, los antecedentes médicos del paciente y los medicamentos concomitantes que tome, así como otros factores individuales, a la hora de evaluar la situación y abordarla. Asimismo, debe considerar los posibles riesgos y beneficios de las opciones terapéuticas y realizar el seguimiento adecuado.
¿Dónde puede obtenerse información adicional sobre el COVID-19?
Para obtener la información más actualizada sobre el COVID-19, consulte los sitios web de:
- La Organización Mundial de la Salud (OMS): Brote de enfermedad por coronavirus (COVID-19)
- El Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades en https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19-pandemic y
- La Liga Europea contra el Reumatismo: repositorio de enfermedades musculoesqueléticas reumáticas y COVID-19 para médicos (EULAR)
Referencias
1Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Gianfrancesco M, Hyrich KL, Al-Adely S, et al. Characteristics associated with hospitalisation for COVID-19 in people with rheumatic disease: data from the COVID-19 Global Rheumatology Alliance physician-reported registry. Ann Rheum Dis. 2020;79(7):859-866. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2020-217871
3Gianfrancesco MA, Hyrich KL, Gossec L, et al. Rheumatic disease and COVID-19: initial data from the COVID-19 Global Rheumatology Alliance provider registries. Lancet Rheumatol. 2020;2(5):e250-e253. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30095-3
4Winthrop KL, Genovese MC, Harigai M, et al. Serious infection and associated risk factors in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis treated with baricitinib. Ann Rheum Dis. 2017;76(suppl 2):158. Annual European Congress of Rheumatology abstract OP0248. http://ard.bmj.com/content/76/Suppl_2/158.2
5Scirè CA, Carrara G, Zanetti A, et al. COVID-19 in rheumatic diseases in Italy: first results from the Italian registry of the Italian Society for Rheumatology (CONTROL-19). Clin Exp Rheumatol. 2020;38(4):748-753. https://www.clinexprheumatol.org/article.asp?a=15906
6Michaud K, Wipfler K, Shaw Y, et al. Experiences of patients with rheumatic diseases in the United States during early days of the COVID-19 pandemic. ACR Open Rheumatol. 2020;2(6):335-343. https://doi.org/10.1002/acr2.11148
7Hasseli R, Mueller-Ladner U, Schmeiser T, et al. National registry for patients with inflammatory rheumatic diseases (IRD) infected with SARS-CoV-2 in Germany (ReCoVery): a valuable mean to gain rapid and reliable knowledge of the clinical course of SARS-CoV-2 infections in patients with IRD. RMD Open. 2020;6(2):e001332. http://dx.doi.org/10.1136/rmdopen-2020-001332
8Winthrop KL, Brunton AE, Beekmann S, et al. SARS CoV-2 infection among patients using immunomodulatory therapies. Ann Rheum Dis. 2020;80(2):269-271. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2020-218580
9Freites Nuñez DD, Leon L, Mucientes A, et al. Risk factors for hospital admissions related to COVID-19 in patients with autoimmune inflammatory rheumatic diseases. Ann Rheum Dis. 2020;79(11):1393-1399. https://www.doi.org/10.1136/annrheumdis-2020-217984
10Akiyama S, Hamdeh S, Micic D, Sakuraba A. Prevalence and clinical outcomes of COVID-19 in patients with autoimmune diseases: a systemic review and meta-analysis. Ann Rheum Dis. 2020;80(3):384-391. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2020-218946
11Favalli EG, Monti S, Ingegnoli F, et al. Incidence of COVID-19 in patients with rheumatic diseases treated with targeted immunosuppressive drugs: what can we learn from observational data? Arthritis Rheumatol. 2020;72(10):1600-1606. http://dx.doi.org/10.1002/art.41388
12Haberman RH, Castillo R, Chen A, et al. COVID-19 in patients with inflammatory arthritis: a prospective study on the effects of comorbidities and DMARDs on clinical outcomes. Arthritis Rheumatol. 2020;72(12):1981-1989. http://dx.doi.org/10.1002/art.41456
13England BR, Roul P, Yang Y, et al. Risk of COVID-19 in rheumatoid arthritis: a National Veterans Affairs matched cohort study in at-risk individuals. Arthritis Rheumatol. 2021;73(12):2179-2188. https://dx.doi.org/10.1002/art.41800
14Mikuls TR, Johnson SR, Fraenkel L, et al. American college of rheumatology guidance for the management of rheumatic disease in adult patients during the covid‐19 pandemic: version 3. Arthritis Rheumatol. 2021;73(2):e1-e12. https://doi.org/10.1002/art.41596
15Strangfeld A, Schäfer M, Gianfrancesco MA, et al; COVID-19 Global Rheumatology Alliance. Factors associated with COVID-19-related death in people with rheumatic diseases: results from the COVID-19 Global Rheumatology Alliance physician-reported registry. Ann Rheum Dis. 2021;80(7):930-942. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2020-219498
16Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 3 years of treatment: an updated integrated safety analysis. Lancet Rheumatol. 2020;2(6):e347-e357. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30032-1
17Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
18Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 7 years: an updated integrated safety analysis. Ann Rheum Dis. 2019;78(suppl 2):308-309. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-eular.691
19Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 7 years: an updated integrated safety analysis. Presented as an oral presentation at: European League Against Rheumatism (EULAR) Annual Meeting; June 12-15, 2019; Madrid, Spain.
20Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, et al. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022;81(3):335-343. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2021-221276
Fecha de la última revisión: 30 de agosto de 2023