Cómo usar este buscador:
• Utilice como mínimo dos palabras para buscar y evite escribir preguntas o frases
• Escriba términos específicos en español
Solo obtendrá resultados sobre el producto seleccionado. Se ignoran las preposiciones, artículos etc.
Olumiant ® (baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuál es el riesgo de COVID-19 en pacientes que usan Olumiant® (baricitinib) para la artritis reumatoide?
Eli Lilly and Company no ha estudiado el uso de baricitinib en pacientes con AR y COVID-19 o en pacientes con AR en riesgo de contraer COVID-19.
Resumen del contenido
Advertencias y precauciones sobre el riesgo de infecciones con baricitinib
Riesgo de COVID-19 o prevención en pacientes con artritis reumatoide tratados con baricitinib
Eficacia y seguridad de baricitinib en pacientes con artritis reumatoide y COVID-19
Incidencia de infecciones en los ensayos clínicos de baricitinib
Advertencias y precauciones sobre el riesgo de infecciones con baricitinib
Las infecciones del tracto respiratorio superior (16,9 %) pertenecen a las reacciones adversas al medicamento notificadas con más frecuencia con baricitinib.1
La neumonía es una reacción adversa frecuente.1
La neumonía grave y el herpes zóster grave fueron poco frecuentes en pacientes con artritis reumatoide.1
COVID-19 (enfermedad por coronavirus 2019) es una enfermedad respiratoria activa, que suele ser leve pero que puede provocar un síndrome de dificultad respiratoria aguda que puede ser letal. Tenga en cuenta las importantes advertencias y precauciones relacionadas con la infección por baricitinib que se enumeran a continuación para su consideración.
Baricitinib se asocia con un aumento en la tasa de infecciones tales como infecciones del tracto respiratorio superior en comparación con placebo. En los estudios de artritis reumatoide, la combinación con metotrexato (MTX) tuvo como resultado un aumento de la frecuencia de infecciones en comparación con baricitinib en monoterapia.1
Se han notificado infecciones graves y a veces mortales en pacientes que reciben otros inhibidores de JAK.1
Los riesgos y beneficios del tratamiento se deben considerar cuidadosamente antes de iniciar baricitinib en pacientes con infecciones activas, crónicas o recurrentes.1
Si se desarrolla una infección, se debe vigilar cuidadosamente al paciente y el tratamiento se debe interrumpir temporalmente si el paciente no responde al tratamiento estándar. El tratamiento no se debe reanudar hasta que se resuelva la infección.1
Dado que existe una mayor incidencia de infecciones en los pacientes de edad avanzada y en las poblaciones diabéticas en general, se debe tener precaución al tratar a los pacientes de edad avanzada y a los pacientes con diabetes. En los pacientes mayores de 65 años de edad, baricitinib solo se debe utilizar si no se dispone de alternativas terapéuticas adecuadas.1
Riesgo de COVID-19 o prevención en pacientes con artritis reumatoide tratados con baricitinib
Se desconoce si los pacientes tratados con baricitinib (BARI) para la artritis reumatoide (AR) tienen un mayor riesgo de contraer COVID-19 y tener complicaciones relacionadas con la COVID-19.
Datos del registro clínico para pacientes con trastornos reumatológicos y COVID-19
Se han creado registros clínicos para recoger datos de pacientes con enfermedades reumáticas y COVID-19. Dichos registros han evaluado la medicación de base para las enfermedades reumáticas, así como los resultados clínicos de la COVID-19.2-7
Hasta la fecha, diferentes publicaciones basadas en estos registros han reportado un número insuficiente de pacientes tratados con inhibidores JAK, incluyendo baricitinib, como para sacar conclusiones en relación al riesgo de contraer COVID-19, riesgo de padecer complicaciones relacionadas con la COVID-19 o cualquier efecto potencialmente protector de los inhibidores de la JAK.3,5-8
Riesgos y Resultados sobre la COVID-19 en la población autoinmune
Se han publicado análisis del riesgo y resultados sobre la COVID-19 en pacientes con enfermedades infecciosas, incluyendo artritis reumatoide. Por favor consulte el apartado de referencias donde encontrará publicaciones relevantes.9-12
Eficacia y seguridad de baricitinib en pacientes con artritis reumatoide y COVID-19
No se ha llevado a cabo un análisis de la eficacia y seguridad de baricitinib en pacientes con AR y COVID-19.
Incidencia de infecciones en los ensayos clínicos de baricitinib
Infecciones del tracto respiratorio superior
En los estudios clínicos de BARI en la indicación de AR las infecciones respiratorias de vías altas se notificaron con mucha frecuencia (≥10 %) como acontecimientos adversos.13
|
Conjunto de datos de 7 estudiosa (hasta la semana 24) |
||
n (TIAE) |
Placebo |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
Todas las infecciones AT |
340 (75,4) |
156 (84,0) |
423 (89,7) |
Infección en vías respiratorias altasb |
184 (40,8) |
91 (49,0) |
224 (47,5) |
Abreviaturas y siglas: PAE = pacientes-años de exposición; AT = aparecido durante el tratamiento; BARI = baricitinib; TI = tasa de incidencia; TIAE = tasa de incidencia ajustada en función de la exposición
aEn el conjunto de datos de los 7 estudios se incluyeron los datos de pacientes con AR aleatorizados a BARI 4 mg (N = 1142, APE = 471,8) o al placebo (N = 1215, PYE = 450.8) en tres estudios de fase 2 y cuatro estudios de fase 3. Los pacientes del grupo del placebo podían haber estado recibiendo un tratamiento de base con MTX u otros FAME convencionales. Los datos relativos al grupo de BARI 2 mg (N = 479, APE = 185,8) proceden de cuatro de estos estudios en los que a los pacientes se les podía aleatorizar a BARI 2 mg o BARI 4 mg.
bIncluyen los casos de sinusitis aguda, epiglotitis, laringitis, nasofaringitis, dolor orofaríngeo, faringitis, faringoamigdalitis, rinitis, sinusitis, sinobronquitis, amigdalitis, traqueítis e infecciones en vías respiratorias altas.
Infecciones graves en los ensayos clínicos en la indicación de artritis reumatoide
En el conjunto de análisis de todos los pacientes con AR que recibieron BARI (ALL BARI RA) en distintas dosis se incluyeron los datos de 3770 pacientes en un estudio de fase 1, tres estudios de fase 2 y cinco estudios de fase 3 (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE). También se incluyen los datos de un estudio de prolongación a largo plazo (RA-BEYOND) con
En los 3770 pacientes que recibieron BARI en los ensayos clínicos en la indicación de AR hasta el 13 de febrero de 2018 se produjeron 283 infecciones graves durante el tratamiento, con una tasa de incidencia (TI) por cada 100 PAE (censurada en la fecha en la que se produjo el acontecimiento) de 2,8. Las infecciones graves que se notificaron con mayor frecuencia fueron:
- neumonía (n = 52; Tasa de incidencia ajustada a la exposición [TIAE] de 0,5)
- Herpes zoster (n = 35, TIAE de 0,4)
- infección urinaria (n = 21; TIAE de 0,2)
- celulitis (n = 15, TIAE de 0,2)
- síndrome séptico (n = 18 [14 casos de síndrome séptico y 4 casos de septicemia urinaria), y
- gastroenteritis (n = 13, TIAE de 0,13).13-15
Factores clínicos de riesgo para las infecciones graves
Se evaluó un gran número de factores clínicos que podrían influir en el riesgo de infecciones graves mediante modelos de Cox en los que se consideró el conjunto de datos de todos los pacientes con AR que recibieron BARI hasta el 1 de enero de 2016. Los cinco factores de riesgo independientes para las infecciones graves fueron:
- Uso previo de productos biológicos
- Edad avanzada
- Reclutamiento en la región asiática (excluido Japón)
- Índice de masa corporal anómalo y
- Uso concomitante de corticoesteroides.4
Por otra parte, se observó que un grado creciente de linfocitopenias se asociaban con mayor frecuencia con cualquier tipo de infección aparecida durante el tratamiento, así como de infecciones graves, en los pacientes tratados con BARI. 13
Uso clínico
El médico responsable del tratamiento debe usar la información proporcionada, la historia médica del paciente junto con sus medicaciones concomitantes y otros factores individuales para llevar a cabo una evaluación y enfoque de la situación. El médico prescriptor debe considerar los riesgos y beneficios potenciales de las diferentes opciones de tratamiento y realizar un seguimiento apropiado.
Recursos sobre enfermedades infecciosas
Para obtener la información más actualizada en relación con la COVID-19, por favor consulte las páginas web de la OMS, ECDC y EULAR:
- Organización Mundial de la Salud en https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019,
- Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades en https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19-pandemic y
- Liga Europea Contra el Reumatismo en https://www.eular.org/rheumatism_and_covid_19.cfm.
Recomendaciones locales
Asimismo, puede consultar toda la información disponible sobre COVID-19 para profesionales de la reumatología en la Web de la Sociedad Española de Reumatología (SER) en COVID-19 Profesionales de Reumatología.
Como información a destacar:
1. Baricitinib está entre los tratamientos que la SER no recomienda retrasar en caso de presencia de infección por SARS-CoV-2. Esta información se recoge específicamente en una actualización de las Recomendaciones sobre funcionamiento y restablecimiento de la actividad en los Servicios de Reumatología ante la COVID-19.
2. La SER recomienda la vacunación de los pacientes con Enfermedades Autoinmunes Sistémicas (EAS) frente a la COVID-19. Consulte el comunicado completo en el este enlace.
Referencias
1Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Gianfrancesco M, Hyrich KL, Al-Adely S, et al. Characteristics associated with hospitalisation for COVID-19 in people with rheumatic disease: data from the COVID-19 Global Rheumatology Alliance physician-reported registry. Ann Rheum Dis. Published online May 29, 2020. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2020-217871
3Gianfrancesco MA, Hyrich KL, Gossec L, et al. Rheumatic disease and COVID-19: initial data from the COVID-19 Global Rheumatology Alliance provider registries. Lancet Rheumatol. Published online April 16, 2020. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30095-3
4Winthrop KL, Genovese MC, Harigai M, et al. Serious infection and associated risk factors in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis treated with baricitinib [abstract OP0248]. Ann Rheum Dis. 2017;76(suppl 2):158. http://ard.bmj.com/content/76/Suppl_2/158.2
5Scirè CA, Carrara G, Zanetti A, et al. Italian Registry of the Italian Society for Rheumatology (CONTROL-19). COVID-19 in rheumatic diseases in Italy: first results from the Italian registry of the Italian Society for Rheumatology (CONTROL-19). Clin Exp Rheumatol. 2020 Jul-Aug;38(4):748-753. https://www.clinexprheumatol.org/article.asp?a=15906
6Michaud K, Wipfler K, Shaw Y, et al. Experiences of Patients With Rheumatic Diseases in the United States During Early Days of the COVID-19 Pandemic. ACR Open Rheumatol. 2020 Jun;2(6):335-343. https://doi.org/10.1002/acr2.11148
7Hasseli R, Mueller-Ladner U, Schmeiser T, et al. National registry for patients with inflammatory rheumatic diseases (IRD) infected with SARS-CoV-2 in Germany (ReCoVery): a valuable mean to gain rapid and reliable knowledge of the clinical course of SARS-CoV-2 infections in patients with IRD. RMD Open. 2020;6:e001332. http://dx.doi.org/10.1136/rmdopen-2020-001332
8Winthrop KL, Brunton AE, Beekmann S, et al. SARS CoV-2 infection among patients using immunomodulatory therapies. Ann Rheum Dis. Published online August 5, 2020. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2020-218580
9Freites Nuñez DD, Leon L, Mucientes A, et al. Risk factors for hospital admissions related to COVID-19 in patients with autoimmune inflammatory rheumatic diseases. Annals of the Rheumatic Diseases 2020;79(11):1393-9. https://www.doi.org/10.1136/annrheumdis-2020-217984
10Akiyama S, Hamdeh S, Micic D, et al. Prevalence and clinical outcomes of COVID-19 in patients with autoimmune diseases: a systemic review and meta-analysis. Ann Rheum Dis. 2020. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2020-218946
11Favalli EG, Monti S, Ingegnoli F, et al. Incidence of COVID-19 in patients with rheumatic diseases treated with targeted immunosuppressive drugs: what can we learn from observational data? Arthritis Rheum. 2020;72(10):1600-1606. http://dx.doi.org/10.1002/art.41388
12Haberman RH, Castillo R, Chen A, et al. COVID-19 in patients with inflammatory arthritis: a prospective study on the effects of comorbidities and DMARDs on clinical outcomes. Arthritis Rheumatol. 2020. http://dx.doi.org/10.1002/art.41456
13Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
14Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 7 years: an updated integrated safety analysis. Ann Rheum Dis. 2019;78(2):308-309. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-eular.691
15Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 7 years: an updated integrated safety analysis. Presented as an oral presentation at: European League Against Rheumatism (EULAR) Annual Meeting; June 12-15, 2019; Madrid, Spain.
Fecha de la última revisión: 19 de noviembre de 2020