Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas con fecha 17 de agosto, 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.
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Rayvow (lasmiditán)
Pendiente de precio y financiación
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuál es el potencial adictivo de Rayvow® (lasmiditán)?
En estudios en animales y en el ser humano se demostró que lasmiditán presenta un bajo potencial adictivo, sin que se observen síntomas de abstinencia o efectos indicativos de dependencia física.
cFAQ
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ES_cFAQ_LAS104_ABUSE_POTENTIAL
es
Contenido
¿Cuáles son las advertencias y precauciones especiales de empleo relacionadas con el uso indebido o con el potencial adictivo?
En un estudio en seres humanos sobre el potencial adictivo con consumidores de drogas, dosis únicas de lasmiditán de 100 mg o 200 mg se relacionaron con una mayor preferencia por el fármaco que por el placebo. En un estudio independiente, no hubo evidencia de síndrome de abstinencia física en sujetos sanos tras una interrupción repentina después de 7 días de administración. Se debe evaluar a los pacientes por el riesgo de abuso de medicamentos y tenerles bajo observación por los síntomas de uso indebido o abuso de lasmiditán. 1
¿Cómo se evaluó el potencial adictivo?
Los efectos de lasmiditán se estudiaron en
- un estudio de potencial de abuso de farmacología clínica en sujetos que eran usuarios de drogas recreativas
- un estudio de farmacología clínica en sujetos sanos que evalúa los síntomas de abstinencia después de la interrupción abrupta de lasmiditán después de dosis diarias repetidas, y
- estudios no clínicos.2,3
El potencial de abuso y abstinencia/dependencia también se evaluó mediante eventos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) informados en los estudios de ataque único controlados con placebo de fase 3 de lasmiditán en pacientes con migraña.3-5
Estudio del potencial adictivo en consumidores de drogas
Resultados
En este estudio se demostró que todas las dosis de lasmiditán evaluadas presentaban puntuaciones más altas en relación con la preferencia por las drogas ("drug liking") en la puntuación del efecto máximo (Emáx) en comparación con el placebo.2
En comparación con alprazolam, el Emáx de las puntuaciones relativas a la preferencia por la droga en el momento fueron:
- significativamente inferiores para lasmiditán 100 mg y 200 mg, y
- similares para lasmiditán 400 mg (dosis supraterapéutica).2
En comparación con alprazolam,
- la media de las puntuaciones en la escala visual analógica relativa a la preferencia por las drogas en el momento aumentaron en tasas similares con lasmiditán, y
- la duración de la preferencia por la droga fue inferior con todas las dosis de lasmiditán.2
Los efectos máximos respecto a la preferencia por la droga (el criterio principal de valoración), duraron:
- 1 hora en los pacientes que recibieron lasmiditán, y
- >3,5 horas en los pacientes que recibieron alprazolam.3
La incidencia de estados de ánimo eufóricos en pacientes que consumían drogas fue similar entre los pacientes que recibían alprazolam 2 mg y lasmiditán 200 mg y 400 mg, pero se notificaron con menor frecuencia con el tratamiento con lasmiditán 100 mg o con un placebo:
Información detallada sobre el estudio
En un estudio de fase 1 con grupos cruzados en el que se incluyeron 58 personas consumidoras de drogas se evaluó el potencial adictivo de lasmiditán.2,3
El objetivo principal de este estudio era evaluar el potencial adictivo de lasmiditán en comparación con un placebo y alprazolam, utilizando el Emáx de la escala visual analógica bipolar de 100 mm para evaluar la preferencia por las drogas en el momento. Una puntuación de entre 40 y 60 representaba la neutralidad, es decir, a la persona ni le gustaba ni le disgustaba. Una puntuación de
- 0 representaba un marcado desagrado y
- una puntuación de 100 representaba una marcada preferencia.2
A los pacientes que reunían los requisitos para participar se les aleatorizó a una secuencia de administración, que consistía en 5 períodos de administración en los que se evaluó el potencial adictivo de 1 de los 5 tratamientos del estudio:
- placebo
- alprazolam 2 mg
- lasmiditán 100 mg (dosis terapéutica prevista)
- lasmiditán 200 mg (dosis terapéutica prevista), and
- lasmiditán 400 mg (dosis supraterapéutica).2
El período de reposo farmacológico entre cada dosis fue ≥72 horas.2
Se seleccionó como control positivo el alprazolam, una benzodiacepina de acción corta que se ha demostrado que produce tanto síntomas sedantes como eufóricos. Tanto el lasmiditán como el alprazolam se absorben rápidamente, alcanzando las concentraciones plasmáticas máximas entre 1 y 2 horas después de la administración.2,3
Síntomas de abstinencia en un estudio de farmacología clínica en personas sanas
En otro estudio de farmacología clínica en 70 pacientes sanos, no se observó síndrome de abstinencia física tras la interrupción brusca del tratamiento tras 7 dosis diarias de lasmiditán 200 mg o 400 mg, de acuerdo con la revisión de
- las puntuaciones del Cuestionario de Síntomas de Abstinencia de las Benzodiacepinas y
- de la Lista de Comprobación de Abstinencia para el Médico (Penn).3
Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento que pueden representar un potencial adictivo en los estudios clínicos de fase 3
En estudios clínicos de fase 3, doble ciego y controlados con placebo para el tratamiento agudo de la migraña,4,5 se compararon los AAAT que pueden representar un potencial adictivo entre los pacientes tratados con lasmiditán y con placebo.3
En general, un número significativamente mayor de pacientes tratados con lasmiditán (28,6 %) notificaron ≥1 AAAT de potencial adictivo, en comparación con los pacientes tratados con placebo (7,4 %, p<0,001).3Los AAAT indicativos de potencial adictivo más importantes se presentan en la Principales AAAT indicativos de potencial adictivo en los estudios de fase 3, doble ciego y controlados con placebo.
Término preferentea |
Todas las dosis de LTNb |
PBO |
Sensación de anormalidad |
20 (0,6)c |
1 (0,1) |
Estado de ánimo eufórico |
13 (0,4)c |
0 |
Sueños anómalos |
5 (0,2) |
0 |
Trastorno de despersonalización/desrealización |
3 (0,1) |
0 |
Deterioro mental |
3 (0,1) |
0 |
Sentirse borracho |
2 (0,1) |
0 |
Alucinación |
2 (0,1) |
0 |
Alucinación visual |
2 (0,1) |
0 |
Disforia |
1 (0,0) |
0 |
Siglas y abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; LTN = lasmiditán; PBO = placebo.
aLos términos más importantes recogieron acontecimientos que pueden representar cualquiera de los efectos siguientes: efectos gratificantes que podrían conducir a drogadicción en el ser humano o efectos que podrían reducir la probabilidad de drogadicción o compensarla de algún modo.
bTodas las dosis de lasmiditán: 50 mg, 100 mg y 200 mg.
cp<0,05 frente al placebo.
En los pacientes tratados con lasmiditán, los AAAT indicativos de potencial adictivo (como grupo) presentaron
una mediana del tiempo transcurrido hasta la aparición de <1 hora y
una duración de ≤5 horas.3
En general, concuerda con los parámetros farmacocinéticos de lasmiditán.3
Durante estos estudios de fase 3, controlados con placebo, en los que se evaluó un único ataque:
- no se notificó ningún caso de adicción a lasmiditán, y
- no se observaron indicios de adicción a lasmiditán, uso indebido o desvio de este medicamento.3
Datos preclínicos
Sedación e hipoactividad en ratones
En un estudio de farmacología sobre la seguridad en relación con el sistema nervioso central (SNC) en ratones y en estudios toxicológicos de dosis repetidas, la administración de lasmiditán se asoció con:
- signos neuroconductuales de sedación, e
- hipoactividad.3
Estudios de discriminación de drogas y de abstinencia
En un estudio de discriminación de drogas en ratas entrenadas para discriminar el lorazepam del vehículo salino, lasmiditán no se percibió como similar a lorazepam, una sustancia controlada de la lista IV.3
En un estudio de dependencia física en ratas, lasmiditán no se asoció con síndrome de abstinencia tras la interrupción brusca del tratamiento.3
Estudio de autoadministración en ratas
En un estudio de autoadministración en ratas, lasmiditán fue débilmente autoreforzante, de forma similar al diazepam (sustancia controlada de la lista IV), que se sabe que es un medicamento débilmente reforzante en humanos y animales de laboratorio.3
Referencias
1Rayvow [Ficha Técnica]. Eli Lilly Nederland B.V., Países Bajos.
2Wilbraham D, Berg PH, Tsai M, et al. Abuse potential of lasmiditan: a phase 1 randomized, placebo- and alprazolam-controlled crossover study. J Clin Pharmacol. 2020;60(4):495-504. https://doi.org/10.1002/jcph.1543
3Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o uno de sus subsidiarios.
4Kuca B, Silberstein SD, Wietecha L, et al; COL MIG-301 Study Group. Lasmiditan is an effective acute treatment for migraine: a phase 3 randomized study. Neurology. 2018;91(24):e2222-e2232. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006641
5Goadsby PJ, Wietecha LA, Dennehy EB, et al. Phase 3 randomized, placebo-controlled, double-blind study of lasmiditan for acute treatment of migraine. Brain. 2019;142(7):1894-1904. http://dx.doi.org/10.1093/brain/awz134
NOTA ADICIONAL
Fecha de la última revisión: 09 de mayo de 2022
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