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Trulicity ® (dulaglutida)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuál es el perfil de seguridad a largo plazo de Trulicity® (dulaglutida)?
Dulaglutida se evaluó hasta las 104 semanas en el ensayo doble ciego AWARD-5. En comparación con sitagliptina, dulaglutida 1,5 mg y 0,75 mg se asoció con más eventos adversos emergentes del tratamiento.
Información de seguridad sobre el tratamiento a largo plazo con dulaglutida
El estudio AWARD-5 fue un estudio adaptativo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de 104 semanas de duración, en el que se compararon los tratamientos con dulaglutida 1,5 mg y dulaglutida 0,75 mg con sitagliptina 100 mg una vez al día y placebo en pacientes con DMT2 controlada inadecuadamente con metformina.1,2
El tratamiento con dulaglutida se asoció con una incidencia de acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) de tipo gastrointestinal (GI) significantemente mayor que el tratamiento con sitagliptina (p<0,05).1,2
Los acontecimientos adversos (AAs) más comúnmente notificados fueron náuseas, diarreas y vómitos, con una incidencia más alta tras 2 semanas de tratamiento, y disminuyeron en las siguientes visitas.2
Los grupos con dosis de tratamiento de dulaglutida 1,5 mg y dulaglutida 0,75 mg informaron de más AAAT que el grupo de tratamiento con sitagliptina debido a una mayor incidencia de AA GIs (Acontecimientos adversos desde el inicio hasta la semana 104 en pacientes tratados con dulaglutida 1,5 mg, dulaglutida 0,75 mg o sitagliptina 100 mg en el estudio AWARD‑5).2
En todos los grupos de tratamiento se informó de una incidencia similar de AAs graves (Acontecimientos adversos desde el inicio hasta la semana 104 en pacientes tratados con dulaglutida 1,5 mg, dulaglutida 0,75 mg o sitagliptina 100 mg en el estudio AWARD‑5).2
Variablea |
DULA 1,5 mg |
DULA 0,75 mg |
SITA 100 mg |
AAs aparecidos durante el tratamiento ≥1 |
259 (85) |
255 (84) |
242 (77) |
AAs GI aparecidos durante el tratamiento en ≥5 % de los participantes |
|||
Náuseas |
53 (17) b |
44 (15) b |
21 (7) |
Vómitos |
41 (14) b |
25 (8) b |
11 (4) |
Diarrea |
49 (16) b |
36 (12) b |
18 (6) |
Dolor abdominal |
21 (7) |
13 (4) |
11 (4) |
Distensión abdominal |
13 (4) |
15 (5) |
3 (1) |
Dispepsia |
18 (6) |
19 (6) |
14 (4) |
Enzimas pancreáticas, mediana (C1,C3) [U/I] |
|||
Lipasa |
6 (-1,14) |
6 (-1,18) |
3 (-2,9) |
Amilasa total |
6 (-1,15) |
7 (-1,17) |
3 (-3,12) |
p-Amilasa |
4 (0,9) |
4 (0,11) |
2 (-1,7) |
Pancreatitis |
0 (0) |
0 (0) |
2 (0,6) |
AAs graves |
36 (12) |
23 (8) |
32 (10) |
Infecciones e infestaciones |
7 (2) |
3 (1) |
5 (2) |
Trastornos cardíacos |
6 (2) |
2 (1) |
4 (1) |
Neoplasias |
5 (2) |
3 (1) |
5 (2) |
AAs GI |
4 (1) |
2 (1) |
4 (1) |
Trastornos renales/urinarios |
5 (2) |
2 (1) |
0 (0) |
Muerte |
1 (<1) |
0 (0) |
2 (1) |
Reacciones en el lugar de la inyección |
4 (1,3) |
3 (1,0) |
3 (1,0) |
Hipoglucemiac, media (DE) |
|||
Total |
0,0 (0,2) |
0,0 (0,5) |
0,0 (0,3) |
Sintomática documentada |
0,0 (0,1) |
0,0 (0,5) |
0,0 (0,3) |
Interrupción a causa de acontecimientos adversos |
63 (21) |
64 (21) |
65 (21) |
Constantes vitales, MMC (ET) |
|||
Presión arterial sistólica, mmHg |
-0,1 (0,8) |
1,3 (0,8) |
<0,1 (0,8) |
Presión arterial diastólica, mmHg |
0,4 (0,5) |
1,4 (0,5) b |
-0,4 (0,5) |
Frecuencia del pulso, latidos/min |
2,3 (0,5) d |
2,8 (0,5) d |
-0,8 (0,5) |
Siglas y abreviaturas: AAs = acontecimientos adversos; AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes; DE= desviación estándar; DULA = dulaglutida; GI = gastrointestinal; MMC = media de mínimos cuadrados; C1 = primer cuartil; C3 = tercer cuartil; SITA = sitagliptina; U/l = unidades por litro.
aLos datos se presentan como n (%) a menos que se indique lo contrario.
bp<0,05 frente a sitagliptina.
c<54 mg/dl de puntuación de corte, tasa ajustada de 1 año.
dp<0,001 frente a sitagliptina.
Referencias
1Nauck M, Weinstock RS, Umpierrez GE, et al. Efficacy and safety of dulaglutide versus sitagliptin after 52 weeks in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-5). Diabetes Care. 2014;37(8):2149-2158. http://dx.doi.org/10.2337/dc13-2761
2Weinstock RS, Guerci B, Umpierrez G, et al. Safety and efficacy of once-weekly dulaglutide versus sitagliptin after 2 years in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-5): a randomized, phase III study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(9):849-858. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12479
3Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
Fecha de la última revisión: 06 de enero de 2021