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Trulicity ® (dulaglutida)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuál es el perfil de seguridad a largo plazo de Trulicity® (dulaglutida)?
En las 104 semanas del estudio AWARD-5 se notificaron más AAs con cada dosis de dulaglutida que con sitagliptina. En el REWIND (mediana de seguimiento, 5.4 años) la frecuencia de AAs de especial interés fueron similares entre dulaglutida 1.5 mg y placebo
Datos de seguridad sobre el tratamiento a largo plazo con dulaglutida
Estudio AWARD-5
El estudio AWARD-5 fue un estudio adaptativo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de 104 semanas de duración, en el que se compararon los tratamientos con dulaglutida 1.5 mg y dulaglutida 0.75 mg una vez a la semana con sitagliptina 100 mg una vez al día y placebo en pacientes con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada con metformina.1,2
El tratamiento con dulaglutida se asoció con una incidencia de acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) de tipo gastrointestinal (GI) significantemente mayor (p<0.05) que el tratamiento con sitagliptina.1,2
Los acontecimientos adversos (AAs) más comúnmente notificados fueron náuseas, diarreas y vómitos, con una incidencia más alta tras las 2 semanas de tratamiento, y con una incidencia decreciente en las siguientes visitas.2
Los grupos con dosis de tratamiento de dulaglutida 1.5 mg y dulaglutida 0.75 mg informaron de más AAAT que el grupo de tratamiento con sitagliptina debido a una mayor incidencia de AAs GIs ().2
En todos los grupos de tratamiento se informó de una incidencia similar de AAs graves ().2
Variablea |
DULA 1.5 mg |
DULA 0.75 mg |
SITA 100 mg |
AAs aparecidos durante el tratamiento ≥1 |
259 (85) |
255 (84) |
242 (77) |
AAs GI aparecidos durante el tratamiento en ≥5 % de los participantes |
|||
Náuseas |
53 (17) b |
44 (15) b |
21 (7) |
Vómitos |
41 (14) b |
25 (8) b |
11 (4) |
Diarrea |
49 (16) b |
36 (12) b |
18 (6) |
Dolor abdominal |
21 (7) |
13 (4) |
11 (4) |
Distensión abdominal |
13 (4) |
15 (5) |
3 (1) |
Dispepsia |
18 (6) |
19 (6) |
14 (4) |
Enzimas pancreáticas, mediana (C1,C3) [U/I] |
|||
Lipasa |
6 (-1,14) |
6 (-1,18) |
3 (-2,9) |
Amilasa total |
6 (-1,15) |
7 (-1,17) |
3 (-3,12) |
p-Amilasa |
4 (0,9) |
4 (0,11) |
2 (-1,7) |
Pancreatitis |
0 (0) |
0 (0) |
2 (0,6) |
AAs graves |
36 (12) |
23 (8) |
32 (10) |
Infecciones e infestaciones |
7 (2) |
3 (1) |
5 (2) |
Trastornos cardíacos |
6 (2) |
2 (1) |
4 (1) |
Neoplasias |
5 (2) |
3 (1) |
5 (2) |
AAs GI |
4 (1) |
2 (1) |
4 (1) |
Trastornos renales/urinarios |
5 (2) |
2 (1) |
0 (0) |
Muerte |
1 (<1) |
0 (0) |
2 (1) |
Reacciones en el lugar de la inyección |
4 (1.3) |
3 (1.0) |
3 (1.0) |
Hipoglucemiac, media (DE) |
|||
Total |
0.0 (0.2) |
0.0 (0.5) |
0.0 (0.3) |
Sintomática documentada |
0.0 (0.1) |
0.0 (0.5) |
0.0 (0.3) |
Interrupción a causa de acontecimientos adversos |
63 (21) |
64 (21) |
65 (21) |
Constantes vitales, MMC (ET) |
|||
Presión arterial sistólica, mmHg |
-0.1 (0.8) |
1.3 (0.8) |
<0.1 (0.8) |
Presión arterial diastólica, mmHg |
0.4 (0.5) |
1.4 (0.5) b |
-0.4 (0.5) |
Frecuencia del pulso, latidos/min |
2.3 (0.5) d |
2.8 (0.5) d |
-0.8 (0.5) |
Siglas y abreviaturas: AAs = acontecimientos adversos; AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes; DE= desviación estándar; DULA = dulaglutida; GI = gastrointestinal; MMC = media de mínimos cuadrados; C1 = primer cuartil; C3 = tercer cuartil; SITA = sitagliptina; U/l = unidades por litro.
aLos datos se presentan como n (%) a menos que se indique lo contrario.
bp<0,05 frente a sitagliptina.
c<54 mg/dl de puntuación de corte, tasa ajustada de 1 año.
dp<0,001 frente a sitagliptina.
Estudio REWIND
El estudio REWIND fue un estudio de resultados cardiovasculares (CV) de fase 3, aleatorizado, doble ciego y basado en eventos.4
El estudio evaluó el efecto sobre los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE-3, definido como la combinación de muerte CV, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal) y otros resultados graves con el tratamiento con dulaglutida 1.5 mg una vez a la semana en comparación con placebo cuando se agregó al tratamiento estándar en participantes de 50 años o más con diabetes tipo 2 y
- con enfermedad CV establecida, o
- sin enfermedad CV establecida con múltiples factores de riesgo CV.4
Un total de 9901 pacientes fueron aleatorizados para recibir dulaglutida (n = 4949) o placebo (n = 4952) y se les realizó un seguimiento durante una mediana de 5.4 años.4
Durante el seguimiento, el 47.4% de los participantes que recibieron dulaglutida informaron de AAs GI en comparación con el 34.1% de los participantes que recibieron placebo (p< 0.001).3,4
AAAT, n (%) |
Dulaglutida (N=4949) |
Placebo (N=4952) |
Náuseas |
737 (14.89)a |
271 (5.47) |
Diarrea |
671 (13.56)a |
442 (8.93) |
Estreñimiento |
364 (7.36)a |
213 (4.30) |
Vómito |
330 (6.67)a |
159 (3.21) |
Dispepsia |
292 (5.90)a |
148 (2.99) |
Dolor abdominal |
213 (4.30) |
182 (3.68) |
Siglas y abreviaturas: N = número total de pacientes aleatorizados en cada grupo de tratamiento; n = número de pacientes con eventos adversos en cada grupo de tratamiento; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento.
ap< 0.001 frente al placebo.
Dulaglutida no difirió significativamente del placebo en la frecuencia de AAs preespecificados de especial interés, incluyendo la interrupción del fármaco en el primer estudio, los eventos gastrointestinales graves, la hipoglucemia grave, los cánceres o la pancreatitis ().4
Parámetroa |
Dulaglutida |
Placebo |
Primera interrupción del fármaco del estudio |
2092 (42.3) |
2171 (43.8) |
Pancreatitis agudab |
23 (0.5) |
13 (0.3) |
Cualquier tipo de cáncerc |
351 (7.1) |
348 (7.0) |
Carcinoma medular de tiroides o hiperplasia de células Cd |
1 (<0.1) |
0 |
Cáncer de tiroides |
7 (0.1) |
3 (0.1) |
Cáncer de páncreas |
19 (0.4) |
12 (0.2) |
Eventos gastrointestinales grave |
120 (2.4) |
117 (2.4) |
Evento hepático grave |
25 (0.5) |
40 (0.8) |
Evento renal o urinario gravee |
84 (1.7) |
93 (1.9) |
Reacciones inmunitarias |
8 (0.2) |
20 (0.4) |
Hipoglucemia severa |
64 (1.3) |
74 (1.5) |
Taquicardia supraventricular o trastornos de la conducción CV |
216 (4.4) |
192 (3.9) |
Siglas y abreviaturas: CV = cardiovascular; GI = gastrointestinal; N = número total de pacientes aleatorizados en cada grupo de tratamiento; n = número de pacientes con eventos adversos en cada grupo de tratamiento.
aLos datos se presentan como n (%).
bSobre la base de la primera aparición de pancreatitis aguda, diagnosticada sobre la base de al menos 2 de los 3 criterios diagnósticos (síntomas, enzimas pancreáticas elevadas o una imagen pancreática anormal).
cExcluidos los cánceres de piel no melanoma.
dNo hubo casos de carcinoma medular de tiroides.
eBasado en una búsqueda en la base de datos del estudio REWIND de cualquier evento adverso notificado relacionado con insuficiencia renal aguda.
Referencias
1Nauck M, Weinstock RS, Umpierrez GE, et al. Efficacy and safety of dulaglutide versus sitagliptin after 52 weeks in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-5). Diabetes Care. 2014;37(8):2149-2158. http://dx.doi.org/10.2337/dc13-2761
2Weinstock RS, Guerci B, Umpierrez G, et al. Safety and efficacy of once-weekly dulaglutide versus sitagliptin after 2 years in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-5): a randomized, phase III study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(9):849-858. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12479
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
4Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al; REWIND Investigators. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019;394(10193):121-130. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31149-3
Fecha de la última revisión: 25 de octubre de 2023