Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas con fecha 17 de agosto, 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.
Buscar sobre Rayvow
Cómo usar este buscador:
• Utilice como mínimo dos palabras para buscar y evite escribir preguntas o frases
• Escriba términos específicos en español
Solo obtendrá resultados sobre el producto seleccionado. Se ignoran las preposiciones, artículos etc.
Rayvow (lasmiditán)
Pendiente de precio y financiación
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuál es el perfil de seguridad a largo plazo de Rayvow® (lasmiditán)?
Durante un año, la administración intermitente de lasmiditán para el tratamiento de la migraña episódica se asoció por lo general con un número decreciente de acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento con la administración repetida.
cFAQ
cFAQ
ES_cFAQ_LAS118_LONG_TERM_SAFETY_GLADIATOR
es
Seguridad a largo plazo durante 12 meses en el estudio GLADIATOR
El estudio GLADIATOR fue un ensayo abierto, de 12 meses de duración, en el que se evaluó la seguridad a largo plazo de la administración intermitente de lasmiditán para el tratamiento agudo de la migraña.1
En el estudio GLADIATOR se incluyeron 2030 pacientes que:
- habían recibido ≥1 dosis de lasmiditán, y
- habían tratado 19.879 ataques de migraña.1
En el estudio GLADIATOR no se identificó ningún nuevo hallazgo de seguridad.
Durante la administración intermitente en el estudio GLADIATOR no se se identificó ningún nuevo hallazgo de seguridad durante 12 meses, y la frecuencia de los acontecimientos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) disminuyó con la administración repetida. En un subconjunto de pacientes que trataron ≥5 ataques, en general, la incidencia de AAAT disminuyó a lo largo de los ataques tratados (del primero al quinto), tanto en relación con el conjunto de AAAT como con los AAAT que se notificaron con mayor frecuencia.1
Los AAAT que se notificaron con mayor frecuencia incluyeron mareos, somnolencia, parestesia y fatiga (AAAT frecuentes (que se produjeron en ≥2 % de los pacientes) en cualquiera de los grupos de tratamiento por el porcentaje de pacientes y el porcentaje de ataques (población para el análisis de la seguridad)), lo que concuerda con el perfil de seguridad establecido de lasmiditán. Todos:
|
Pacientes n (%) |
Ataques n (%) |
||
LTN 100 mg |
LTN 200 mg |
LTN 100 mg |
LTN 200 mg |
|
Pacientes/ataques de migraña tratados con ≥1 AAATa |
447 (45,1) |
545 (52,5) |
1020 (10,2) |
1508 (15,3) |
Mareo |
156 (15,7) |
220 (21,2) |
321 (3,2) |
575 (5,8) |
Somnolencia |
77 (7,8) |
95 (9,1) |
149 (1,5) |
266 (2,7) |
Parestesia |
53 (5,3) |
86 (8,3) |
76 (0,8) |
255 (2,6) |
Fatiga |
47 (4,7) |
64 (6,2) |
88 (0,9) |
154 (1,6) |
Náuseas |
39 (3,9) |
55 (5,3) |
47 (0,5) |
81 (0,8) |
Astenia |
15 (1,5) |
24 (2,3) |
37 (0,4) |
47 (0,5) |
Hipoestesia |
13 (1,3) |
21 (2,0) |
15 (0,1) |
28 (0,3) |
Vértigo |
10 (1,0) |
24 (2,3) |
15 (0,1) |
49 (0,5) |
Letargo |
20 (2,0) |
14 (1,3) |
35 (0,3) |
33 (0,3) |
Siglas y abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; LTN = lasmiditán.
aUn AAAT se definió como un acontecimiento adverso que comenzara o empeorara en el transcurso de las 48 horas posteriores a la última dosis (bien la primera, bien la segunda dosis) de lasmiditán.
Se notificaron 14 acontecimientos adversos graves (AAG) aparecidos durante tratamiento en 11 pacientes (0,5 %). Ningún AAG aparecido durante el tratamiento se produjo en más de 1 paciente y el investigador no consideró que ninguno estuviera relacionado con lasmiditán. Durante el estudio no se notificó ninguna muerte.1
Interrupciones por acontecimientos adversos
En este estudio, el 12,9 % de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a un acontecimiento adverso (AA). El mareo fue el AA que con mayor frecuencia motivó la interrupción de la participación en el estudio (el 2,8 % de pacientes del grupo de 100 mg y el 4,2 % de pacientes del grupo de 200 mg).1 Aproximadamente, el 17 % de los pacientes que notificaron la presencia de mareos en cualquier momento del estudio (no necesariamente durante el tratamiento) interrumpieron el tratamiento debido a este acontecimiento.2
Los pacientes que notificaron mareos fueron más propensos a interrumpir el tratamiento después del primer o el segundo ataque de migraña tratado que después de ataques tratados posteriores.2
El estudio GLADIATOR fue el primer ensayo en el que se evaluó la tolerabilidad de lasmiditán respecto a los AA que motivaron la interrupción del tratamiento, ya que en los estudios de lasmiditán en los que se evaluó un único ataque (SAMURAI y SPARTAN) hubo pocas oportunidades de interrumpir el tratamiento.1
Referencias
1Brandes JL, Klise S, Krege JH, et al. Long-term safety and efficacy of lasmiditan for acute treatment of migraine: final results of the GLADIATOR study. Cephalalgia Rep. 2020;3:1-5. https://dx.doi.org/10.1177/2515816320958176
2Brandes JL, Klise S, Krege JH, et al. Interim results of a prospective, randomized, open-label, phase 3 study of the long-term safety and efficacy of lasmiditan for acute treatment of migraine (the GLADIATOR study). Cephalalgia. 2019;39(11):1343-1357. http://dx.doi.org/10.1177/0333102419864132
NOTA ADICIONAL
Fecha de la última revisión: 19 de junio de 2020
¿Está satisfecho/a con esta respuesta?