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Emgality ® (galcanezumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Continúa la eficacia de Emgality® (galcanezumab) después de suspender el tratamiento?
Igual que con la eliminación gradual, tras el periodo de tratamiento las diferencias entre galcanezumab y placebo disminuyen, en los estudios de prevención de migraña de fase III. No se identificaron nuevos problemas significativos de seguridad.
Contenido
- El tratamiento con galcanezunab mostró una reducción gradual de la eficacia durante el lavado posterior al tratamiento en los estudios de prevención de la migraña de fase 3
- Reducción de la eficacia y otros efectos del tratamiento durante el período posterior al tratamiento en los estudios de prevención de la migraña de fase 3
- Datos de seguridad identificados durante el período posterior al tratamiento en EVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAIN y CGAJ
- Farmacocinética durante el período de reposo farmacológico en EVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAIN, y CGAJ
- Referencias
- Apéndice
El tratamiento con galcanezunab mostró una reducción gradual de la eficacia durante el lavado posterior al tratamiento en los estudios de prevención de la migraña de fase 3
Puede encontrar información adicional sobre ensayos clínicos para la prevención de la migraña episódica y crónica en el Apéndice.
Reducción de la eficacia y otros efectos del tratamiento durante el período posterior al tratamiento en los estudios de prevención de la migraña de fase 3
EVOLVE-1 y EVOLVE-2: Migraña episódica
En EVOLVE-1 y EVOLVE-2, los pacientes tratados con dosis de 120 mg y 240 mg de galcanezumab experimentaron una disminución significativamente mayor en el número de días con migraña al mes en comparación con los pacientes tratados con placebo a lo largo del período de 6 meses de tratamiento doble ciego para la migraña episódica.1-3
En los estudios EVOLVE-1 y EVOLVE-2, después de la interrupción del tratamiento, la reducción de los días con migraña al mes
- disminuyó del mes 6 al mes 10 en todos los grupos de galcanezumab y
- se mantuvo estable para el placebo.
Aún así, las reducciones en los días de migraña al mes se mantuvieron estadísticamente significativas respecto al inicio durante el período posterior al tratamiento: Cambio medio de los días con migraña al mes respecto al inicio durante los períodos de tratamiento y posterior al tratamiento: EVOLVE-1 y Cambio medio de los días con migraña al mes respecto al inicio durante los períodos de tratamiento y posterior al tratamiento: EVOLVE-2.3,4
Las diferencias entre cada grupo de galcanezumab y placebo fueron aún estadísticamente significativas en cada mes del período posterior al tratamiento, con estas excepciones:
La magnitud de las diferencias entre el tratamiento con galcanezumab y placebo disminuyó durante el período posterior al tratamiento.4
Descripción de la Figura 1: En EVOLVE-1, los pacientes tratados con galcanezumab en dosis de 120 mg y 240 mg experimentaron una disminución significativamente mayor en el número de días mensuales de migraña en comparación con los pacientes tratados con placebo durante el período de tratamiento doble ciego de 6 meses para la migraña episódica. migraña. Después de la interrupción del tratamiento en EVOLVE-1, la reducción de los días mensuales de dolor de cabeza por migraña disminuyó del mes 6 al mes 10 para cada grupo de galcanezumab y se mantuvo estable para el placebo. Las reducciones en los días de dolor de cabeza por migraña mensuales permanecieron estadísticamente significativamente reducidos desde el inicio durante todo el período posterior al tratamiento, con la excepción del grupo de dosis de 240 mg en el mes 10.
Abreviaturas: GMB = galcanezumab; LS = mínimos cuadrados; PBO = placebo.
* p < 0,05 frente al placebo.
** p < 0,01 frente al placebo.
*** p < 0,001 frente al placebo.
Nota: la primera inyección se administró en el mes 0 y la sexta inyección se administró en el mes 5.
Descripción de la Figura 2: En EVOLVE-2, los pacientes tratados con galcanezumab en dosis de 120 mg y 240 mg experimentaron una disminución significativamente mayor en el número de días mensuales de migraña en comparación con los pacientes tratados con placebo durante el período de tratamiento doble ciego de 6 meses para episodios episódicos. migraña. Después de la interrupción del tratamiento en EVOLVE-2, la reducción de los días mensuales de dolor de cabeza por migraña disminuyó del mes 6 al mes 10 para cada grupo de galcanezumab y se mantuvo estable para el placebo. Las reducciones en los días de dolor de cabeza por migraña mensuales se mantuvieron estadísticamente significativamente reducidos desde el inicio durante todo el período posterior al tratamiento, con la excepción del grupo de dosis de 120 mg en el mes 10.
Abreviaturas: GMB = galcanezumab; LS = mínimos cuadrados; PBO = placebo.
* p < 0,05 frente al placebo.
** p < 0,01 frente al placebo.
*** p < 0,001 frente al placebo.
Nota: la primera inyección se administró en el mes 0 y la sexta inyección se administró en el mes 5.
REGAIN: migraña crónica
En REGAIN, los pacientes tratados con dosis de 120 mg y 240 mg de galcanezumab experimentaron una disminución significativamente mayor en el número de días con migraña al mes en comparación con los pacientes tratados con placebo a lo largo del período de 3 meses de tratamiento doble ciego para la migraña crónica.3,6
Después de la interrupción del tratamiento, desde el final del período de tratamiento abierto en el mes 12 hasta el final del período posterior al tratamiento en el mes 16, hubo una pérdida gradual de alguna mejora en los días con migraña al mes que se había observado anteriormente. Desde el final del período abierto hasta el final del período posterior al tratamiento
- el placebo aumentó en un promedio de 1,7 días con migraña al mes,
- el galcanezumab 120 mg aumentó en un promedio de 0,9 días con migraña al mes, y
- el galcanezumab 240 mg aumentó en un promedio de 1,5 días con migraña al mes: Cambio medio de los días con migraña al mes respecto al inicio durante los períodos de tratamiento y posterior al tratamiento: REGAIN.5
Descripción de la figura 3: En REGAIN, los pacientes tratados con galcanezumab en dosis de 120 mg y 240 mg experimentaron una disminución significativamente mayor en el número de días mensuales de migraña en comparación con los pacientes tratados con placebo durante el período de tratamiento doble ciego de 3 meses para la migraña crónica. Después de la interrupción del tratamiento, desde el final del período de tratamiento abierto en el mes 12 hasta el final del período posterior al tratamiento en el mes 16, hubo una pérdida gradual de alguna mejoría en los días de migraña mensuales que se habían logrado anteriormente.
Abreviaturas: GMB = galcanezumab; LS = mínimos cuadrados; PBO = placebo; pts = pacientes.
** p < 0,01 frente al placebo.
*** p < 0,001 frente al placebo.
Nota: La primera inyección se administró en el mes 0 y la duodécima inyección se administró en el mes 11. Los pacientes incluidos en la extensión abierta recibieron una dosis inicial de 240 mg de GMB (es decir, en el mes 3), seguida de una dosis de mantenimiento de 120 mg/mes al mes siguiente (es decir, el mes 4), con una dosis flexible a partir de entonces (120 o 240 mg/mes).
Estudio CGAJ: migraña episódica o crónica
En el estudio de seguridad abierto CGAJ, se observaron reducciones en el número medio de días con migraña al mes en ambos grupos de dosis de galcanezumab durante la fase de 12 meses de tratamiento abierto. Estas reducciones respecto al inicio dentro de los grupos fueron estadísticamente significativas.7
Durante el período de 4 meses posterior al tratamiento, cuando los pacientes ya no recibían galcanezumab, las reducciones dentro de los grupos respecto al inicio todavía fueron estadísticamente significativas en cada mes. La magnitud de las reducciones disminuyó a lo largo del período posterior al tratamiento: Cambio medio de los días con migraña al mes respecto al inicio durante los períodos de tratamiento y posterior al tratamiento: CGAJ.5
Descripción de la Figura 4: En el estudio de seguridad abierto, CGAJ, ambos grupos de dosis de galcanezumab tuvieron reducciones con respecto al valor inicial en la cantidad media de días mensuales con migraña en cada mes durante la fase de tratamiento abierto de 12 meses. Estas reducciones dentro del grupo desde el inicio fueron estadísticamente significativas. Durante el período posterior al tratamiento de 4 meses, cuando los pacientes ya no recibían galcanezumab, las reducciones dentro del grupo desde el inicio seguían siendo estadísticamente significativas en cada mes. La magnitud de las reducciones disminuyó a lo largo del período posterior al tratamiento.
Abreviaturas: GMB = galcanezumab; LS = mínimos cuadrados.
* p < 0,05.
** p < 0,01.
Otros resultados de eficacia
En cada estudio, los efectos del tratamiento observados durante el tratamiento doble ciego o el tratamiento abierto se redujeron gradualmente durante la fase posterior al tratamiento en lo que se refiere a
Datos de seguridad identificados durante el período posterior al tratamiento en EVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAIN y CGAJ
En conjunto, no hubo problemas de seguridad significativos identificados después de la interrupción del tratamiento con galcanezumab.4,5
En cada estudio, hubo tasas más altas de pacientes con acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) durante el período de tratamiento que durante el período posterior al tratamiento.4,5
En cada estudio, no hubo diferencias clínicamente relevantes en los períodos de tratamiento y posteriores al tratamiento en lo que se refiere a
Farmacocinética durante el período de reposo farmacológico en EVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAIN, y CGAJ
Galcanezumab tiene una semivida de unos 27 días aproximadamente. El período de 4 meses de reposo farmacológico en cada uno de los estudios proporcionó 5 meses de observación después de la última inyección programada, lo que representa 5 semividas de eliminación de galcanezumab, o aproximadamente un 97 % de eliminación.3-5,7
Las concentraciones plasmáticas totales del péptido relacionado con el gen de la calcitonina
- aumentaron después del tratamiento con galcanezumab y
- disminuyeron después de suspender el tratamiento con galcanezumab.5
Referencias
1Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543
2Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212
3Kuruppu DK, North JM, Kovacik AJ, et al. Onset, maintenance, and cessation of effect of galcanezumab for prevention of migraine: a narrative review of three randomized placebo-controlled trials. Adv Ther. 2021;38:1614–1626. https://doi.org/10.1007/s12325-021-01632-x
4Stauffer VL, Wang S, Voulgaropoulos M, et al. Effect of galcanezumab following treatment cessation in patients with migraine: results from 2 randomized phase 3 trials. Headache. 2019;59(6):834-847. http://dx.doi.org/10.1111/head.13508
5Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
6Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640
7Camporeale A, Kudrow D, Sides R, et al. A phase 3, long-term, open-label safety study of galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurol. 2018;18(1):188. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-018-1193-2
Apéndice
Diseño de los estudios de fase III de prevención de la migraña
Galcanezumab se ha estudiado en ensayos de fase III, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en pacientes adultos para la prevención de:
La duración de los ensayos fue de:
Se aleatorizó a los pacientes al comienzo del tratamiento doble ciego en una proporción 2:1:1 para recibir inyecciones subcutáneas mensuales de:
Galcanezumab también se ha analizado en un estudio de seguridad de fase 3 abierto de 12 meses de duración (CGAJ) para la prevención de la migraña episódica o crónica.7
En el estudio CGAJ, los pacientes fueron aleatorizados para recibir 120 mg de galcanezumab (con una dosis de carga de 240 mg) o 240 mg de galcanezumab una vez al mes.7
Fecha de la última revisión: 11 de noviembre de 2022