La variable principal en los estudios que evaluaban el efecto de tadalafilo sobre los síntomas de HPB (HPB-STUI) fue la puntuación en el índice internacional de síntomas prostáticos (IPSS). Las preguntas del IPSS interrogan a los pacientes sobre sus síntomas urinarios durante el último mes (Datos de archivo).

En algunos estudios clínicos de tadalafilo se utilizó una versión modificada del IPSS (IPSSm) con las mismas preguntas que este pero que preguntaba a los pacientes sobre sus síntomas urinarios desde la última visita (en vez de durante el último mes) para determinar los efectos de tadalafilo 5 mg una vez al día sobre los síntomas de HPB 1 o 2 semanas después del tratamiento (Datos de archivo).

Eficacia a 1 semana

En dos ensayos clínicos, el cambio en IPSSm se evaluó en 1 semana. En un ensayo, el IPSSm mejoró los grupos de tadalafilo y placebo; sin embargo, la diferencia entre los grupos no fue estadísticamente significativa. En el otro ensayo, el tratamiento con tadalafilo tuvo como resultado una mejora estadísticamente significativa del IPSSm en comparación con placebo después de una semana de tratamiento (p= .003) (Oelke, 2012; Porst, 2011).

Eficacia a las 2 semanas

En un ensayo clínico, el cambio en el IPSS se evaluó a las 2 semanas. En este ensayo, el tratamiento con tadalafilo durante 2 semanas tuvo como resultado una mejora estadísticamente significativa del IPSSm en comparación con placebo (p<.001) (Egerdie, 2012).

Eficacia a las 4 semanas

En cuatro ensayos clínicos, el tratamiento con tadalafilo durante 4 semanas tuvo como resultado una mejora estadísticamente significativa del IPSS en comparación con placebo y este cambio se mantuvo hasta el momento de valoración de la semana 12 (Egerdie, 2012; Oelke, 2012; Porst, 2011; Roehrborn, 2008).

REFERENCIAS

Datos de archivo, Eli Lilly and Company o una de sus filiales.

Egerdie RB, Auerbach S, Roehrborn CG, et al. Tadalafil 2.5 or 5 mg administered once daily for 12 weeks in men with both erectile dysfunction and signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia: results of a randomized, placebo controlled, double blind study. J Sex Med. 2012;9(1):271-281. http://dx.doi.org/10.1111/j.1743-6109.2011.02504.x

Oelke M, Giuliano F, Mirone V, et al. Monotherapy with tadalafil or tamsulosin similarly improved lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in an international, randomized, parallel, placebo-controlled clinical trial. Eur Urol. 2012;61(5):917-925. http://dx.doi.org/10.1016/j.eururo.2012.01.013

Porst H, Kim ED, Casabé AR, et al; for the LVHJ study team. Efficacy and safety of tadalafil once daily in the treatment of men with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia: results of an international randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur Urol. 2011;60(5):1105-13. http://dx.doi.org/10.1016/j.eururo.2011.08.005

Roehrborn CG, McVary KT, Elion-Mboussa A, et al. Tadalafil administered once daily for lower urinary tract symptoms secondary to benign prostatic hyperplasia: a dose finding study. J Urol. 2008;180(4):1228-1234. http://dx.doi.org/10.1016/j.juro.2008.06.079