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Trulicity ® (dulaglutida)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cómo se compara Trulicity® (dulaglutida) con liraglutida?
En el estudio AWARD-6, dulaglutida 1,5 mg administrada una vez a la semana no fue inferior a liraglutida 1,8 mg/día con respecto a la reducción de los niveles de hemoglobina glicosilada. Dulaglutida y liraglutida presentan perfiles de seguridad similares
Resumen del contenido
- Resultados de eficacia del estudio AWARD-6: reducción del porcentaje de HbA1c y cambios en la glucosa sérica en ayunas, la glucosa posprandial y el peso corporal
- Resultados de seguridad del estudio AWARD-6: episodios de hipoglucemia y acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento
- Descripción del estudio AWARD-6: comparación de dulaglutida con liraglutida
Resultados de eficacia del estudio AWARD-6: reducción del porcentaje de HbA1c y cambios en la glucosa sérica en ayunas, la glucosa posprandial y el peso corporal
Tanto dulaglutida como liraglutida redujeron significativamente el porcentaje de hemoglobina glicosilada (HbA1c) en el período comprendido entre el momento inicial y la semana 26 (p < 0,0001).1 Por tanto, dulaglutida no fue inferior a liraglutida.
Por otra parte, tanto dulaglutida como liraglutida redujeron significativamente la glucosa sérica en ayunas (GSA), la glucosa plasmática posprandial (GPP) y el peso corporal (PC) entre el momento inicial y la semana 26 (Resultados de eficacia en la semana 26 del estudio AWARD-6).1
Parámetroa |
Dulaglutida 1,5 mg |
Liraglutida 1,8 mg |
Valores de p |
HbA1c, % |
-1,42 |
-1,36 |
p<0,0001 para ambos grupos en comparación con el momento inicial; |
GSA, mmol/l |
-1,93 |
-1,90 |
p<0,0001 para ambos grupos en comparación con el momento inicial; |
PPG, mmol/l |
-2,56 |
-2,43 |
p<0,0001 para ambos grupos en comparación con el momento inicial; |
PC, kg |
-2,90 |
-3,61 |
p<0,0001 para ambos grupos en comparación con el momento inicial; |
Siglas y abreviaturas: AWARD = Evaluación de la administración semanal de la dulaglutida en la diabetes; PC = peso corporal; GSA = glucosa sérica en ayunas; HbA1c = hemoglobina glicosilada; GPP = glucosa plasmática posprandial.
aLos datos que se presentan son el cambio en la media de los mínimos cuadrados respecto al momento inicial.
bPoblación por intención de tratar, definida como todos los pacientes asignados aleatoriamente que recibieron una o más dosis del medicamento del estudio.
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Resultados de seguridad del estudio AWARD-6: episodios de hipoglucemia y acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento
Los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) que se notificaron con mayor frecuencia fueron en su mayoría de tipo gastrointestinal y no difirieron significativamente entre dulaglutida y liraglutida ( AAAT de tipo GI más frecuentes en el estudio AWARD-6). La mayoría de los acontecimientos adversos gastrointestinales presentaron carácter de leve a moderado y fueron transitorios.1
Los eventos adversos gastrointestinales, siendo las náuseas la razón más común, motivaron a la interrupción del fármaco del estudio en
- el 3 % (n = 9) de los pacientes que recibieron dulaglutida, y
- el 4 % (n = 13) de los pacientes que recibieron liraglutida.1
Parámetroa |
Dulaglutida 1,5 mg |
Liraglutida 1,8 mg |
Valor de p |
Náuseas |
61 (20) |
54 (18) |
0,46 |
Diarrea |
36 (12) |
36 (12) |
0,99 |
Vómitos |
21 (7) |
25 (8) |
0,55 |
Dispepsia |
24 (8) |
18 (6) |
0,33 |
Siglas y abreviaturas: AAAT = acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento; AWARD = evaluación de la administración semanal de LY2189265 en la diabetes; GI = gastrointestinal.
aLos datos que se presentan son n (%).
bPoblación por intención de tratar, definida como todos los pacientes asignados aleatoriamente que recibieron una o más dosis del medicamento del estudio.
La hipoglucemia, definida como una concentración de glucosa plasmática ≤3,9 mmol/l (70 mg/dl) con o sin síntomas, se produjo en
- el 9 % (n = 26) de los pacientes que recibieron dulaglutida, y
- el 6 % (n = 17) de los pacientes que recibieron liraglutida.1
De acuerdo con el criterio de los investigadores, no se produjo ningún caso de hipoglucemia grave, definida como un episodio en el que el paciente precisara la asistencia de otra persona para administrarle el tratamiento.1
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Descripción del estudio AWARD-6: comparación de dulaglutida con liraglutida
En el estudio AWARD-6, un ensayo de fase 3, aleatorizado, con grupos paralelos, sin enmascaramiento, con un tratamiento comparativo activo, de no inferioridad (con un margen del 0,4 %) y una duración de 26 semanas, se comparó el cambio en el porcentaje de HbA1c tras la administración de dulaglutida 1,5 mg una vez a la semana con el cambio observado tras la administración de liraglutida una vez al día en pacientes con diabetes de tipo 2 que no podían alcanzar un control glucémico óptimo con metformina.1
Los criterios secundarios de valoración incluyeron los cambios respecto al momento inicial en la glucosa sérica en ayunas (GSA), la glucosa posprandial (GPP) y el peso corporal (PC).1
Dulaglutida comenzó a administrarse con la dosis completa de 1,5 mg una vez a la semana.1
Liraglutida se administró de la siguiente manera:
- 0,6 mg/día durante la semana 1,
- 1,2 mg/día durante la semana 2, y
- 1,8 mg/día posteriormente.1
En el estudio se incluyeron pacientes que
- tuvieran al menos 18 años
- presentaran diabetes de tipo 2
- tuvieran un índice de masa corporal de 45 kg/m2 como máximo y
- que no presentaran un control óptimo después de al menos 3 meses de dosis estables de metformina de al menos 1500 mg por día, con un rango de hemoglobina glucosilada (HbA1c) de 7,0 a 10,0 %.1
En la Datos demográficos y características iniciales en el estudio AWARD-6 se presentan los datos demográficos y las características iniciales de los pacientes del estudio AWARD-6.1
Característicaa |
Dulaglutida 1,5 mg |
Liraglutida 1,8 mg |
Edad, a |
56,5 (9,3) |
56,8 (9,9) |
Varones, n (%) |
138 (46) |
149 (50) |
Raza, blanco, n (%) |
256 (86) |
259 (86) |
PC, kg |
93,8 (18,2) |
94,4 (19,0) |
IMC, kg/m2 |
33,5 (5,1) |
33,6 (5,2) |
Duración de la DT2, a |
7,1 (5,4) |
7,3 (5,4) |
HbA1c, % |
8,1 (0,8) |
8,1 (0,8) |
GSA, mmol/l [mg/dl] |
9,3 (2,2) [167,4 (39,6)] |
9,2 (2,3) [165,6 (41,4)] |
Dosis de metformina, mg |
2021 (418) |
2068 (452) |
Siglas y abreviaturas: AWARD = Evaluación de la administración semanal de la dulaglutida en la diabetes; DT2 = diabetes de tipo 2; GSA = glucosa sérica en ayunas; HbA1c = hemoglobina glicosilada; IMC = índice de masa corporal; PC = peso corporal.
aA menos que se indique algo distinto, los datos que se presentan son las medias (DT).
bPoblación por intención de tratar, definida como todos los pacientes aleatorizados que recibieron una o más dosis del medicamento del estudio.
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Referencias
1Dungan KM, Povedano ST, Forst T, et al. Once-weekly dulaglutide versus once-daily liraglutide in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-6): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2014;384(9951):1349-1357. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60976-4
Fecha de la última revisión: 03 de mayo de 2022