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Trulicity ® (dulaglutida)

También puede consultar la ficha técnica y prospecto aquí

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cómo se compara Trulicity® (dulaglutida) con la insulina glargina?

En el estudio AWARD-2, dulaglutida 1,5 mg fue superior a la insulina glargina, ambas en combinación con metformina y glimepirida, en la reducción de la HbA1c desde el inicio hasta las 52 semanas.

ES_cFAQ_GLP122_COMPARISON_GLARGINE_AWARD-2
ES_cFAQ_GLP122_COMPARISON_GLARGINE_AWARD-2
es

Resumen del contenido

Resultados de eficacia del estudio AWARD-2

Resultados de seguridad del estudio AWARD-2

Descripción del estudio AWARD-2

Resultados de eficacia del estudio AWARD-2

Dulaglutida 1,5 mg fue superior a la insulina glargina tanto a las 52 semanas como a las 78 semanas (p<0,001). El tratamiento con dulaglutida 0,75 mg no fue inferior a la insulina glargina a las 52 semanas y a las 78 semanas (margen 0,4 %, p<0,001, Resultados de eficacia a las 52 y a las 78 semanas en pacientes tratados con dulaglutida o insulina glargina).1

Resultados de eficacia a las 52 y a las 78 semanas en pacientes tratados con dulaglutida o insulina glargina1,2

Parámetroa

Dulaglutida 1,5 mg
(n = 273)

Dulaglutida 0,75 mg
(n = 272)

Insulina glargina
(n = 262)

HbA1c, %

52 semanas

-1,08b

-0,76c

-0,63

78 semanas

-0,90b

-0,62c

-0,59

Pacientes con HbA1c < 7 %, %

52 semanas

53d

37

31

78 semanas

49d

34

31

Pacientes con HbA1c ≤ 6,5 %, %

52 semanas

27d

23e

14

78 semanas

28d

22

17

GSA, mmol/l [mg/dl]

52 semanas

-1,50 [-27]

-0,87 [-16]

-1,76 [-32]f

78 semanas

-1,10 [-20]

-0,58 [-10]

-1,58 [-28]g

Peso corporal, kg

52 semanas

-1,87d

-1,33d

1,44

78 semanas

-1,96d

-1,54d

1,28

Siglas y abreviaturas: GSA = glucosa sérica en ayunas; HbA1c = hemoglobina glicosilada; MMC = media de mínimos cuadrados

aLos datos se presentan como MMC, a menos que se indique lo contrario, y se basan en la población por intención de tratar.

bp < 0,001, superioridad frente a insulina glargina.

cp<0,001, no inferioridad frente a insulina glargina.

dp<0,001 frente a insulina glargina.

ep<0,05 frente a insulina glargina.

fp<0,001 frente a dulaglutida 0,75 mg.

gp<0,05 frente a dulaglutida 1,5 mg y p<0,001 frente a dulaglutida 0,75 mg.

Volver a ⇒ Resumen del contenido

Resultados de seguridad del estudio AWARD-2

Durante el período de tratamiento de 78 semanas, proporciones similares de pacientes en cada grupo notificaron al menos 1 acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento (AAAT).1

El número de pacientes que interrumpieron el estudio debido a AAATs también fue similar entre los grupos. Las náuseas fueron el AAAT notificado con más frecuencia y fueron más frecuentes en ambos grupos de dulaglutida que en el grupo de insulina glargina (p<0,001).1

Las tasas de hipoglucemia durante 78 semanas para cada grupo de tratamiento se pueden encontrar en la Tasa de acontecimientos hipoglucémicos con el tratamiento con dulaglutida  y con el tratamiento con insulina glargina hasta las 78 semanas.1 

Tasa de acontecimientos hipoglucémicos con el tratamiento con dulaglutida  y con el tratamiento con insulina glargina hasta las 78 semanas1

Parámetroa

Dulaglutida 1,5 mg
(n = 273)

Dulaglutida 0,75 mg
(n = 272)

Insulina glargina
(n = 262)

Hipoglucemia totalb

4,31c

4,18c

6,92

Hipoglucemia sintomática documentada

1,67d

1,66c

3,03

Hipoglucemia nocturna

0,77c

0,59c

1,81

Hipoglucemia gravee

0,01

0,00

0,01

aLos datos se presentan como acontecimientos/paciente/año y se basan en la población por intención de tratar.

bHipoglucemia total definida como glucosa plasmática ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL) y/o signos/síntomas de hipoglucemia.

cp≤0,001 frente a insulina glargina.

dp<0,05 frente a insulina glargina.

eSe definió como hipoglucemia grave un episodio hipoglucémico que hubiese requerido la asistencia de otra persona para administrar activamente un tratamiento según lo determinado por el investigador.

Volver a ⇒ Resumen del contenido

Descripción del estudio AWARD-2

Diseño del estudio

El ensayo AWARD-2, fue un estudio de fase 3, de 78 semanas, de grupos paralelos, abierto, con comparador activo, de no inferioridad (margen del 0,4 %), que evaluó el control glucémico logrado por los pacientes con dulaglutida 1,5 mg o dulaglutida 0,75 mg una vez a la semana en comparación con insulina glargina.1

El criterio de valoración principal del estudio fue mostrar la no inferioridad entre los pacientes que recibieron 1,5 mg de dulaglutida una vez a la semana frente a insulina glargina en el cambio de HbA1c desde el inicio hasta las 52 semanas de tratamiento con un margen del 0,4 %.1

El estudio incluyó pacientes que

  • tenían diabetes tipo 2;
  • no tenían un control glucémico óptimo;
  • tenían niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c) entre el 7 % y el 11 %; y
  • tomaban 1, 2 o 3 medicamentos antihiperglucemiantes orales, de los cuales al menos uno debía ser identificado como metformina o una sulfonilurea.1

Después de un período de selección y de introducción de 10 a 12 semanas, se aleatorizó a los pacientes en una proporción de 1:1:1 para recibir

  • dulaglutida 1,5 mg una vez a la semana;
  • dulaglutida 0,75 mg una vez a la semana; o 
  • insulina glargina diaria ajustada a una glucosa plasmática en ayunas de menos de 100 mg/dl.1

Dentro de las primeras 2 a 3 semanas del período inicial, los pacientes de cada uno de los 3 grupos de tratamiento comenzaron o se ajustaron para recibir al menos

  • 1500 mg/día de metformina; y
  • 4 mg/día de glimepirida.1

Características iniciales y demográficas

Las características demográficas e iniciales en la población ITT fueron comparables entre los grupos de estudio (Características de los pacientes y datos demográficos de los grupos de tratamiento con dulaglutida e insulina glargina en AWARD-2).1

Características de los pacientes y datos demográficos de los grupos de tratamiento con dulaglutida e insulina glargina en AWARD-21

Parámetroa

Dulaglutida 1,5 mg
(n = 273)b

Dulaglutida 0,75 mg
(n = 272)b

Insulina glargina
(n = 262)b

Edad, años

56

57

57

Hombres, %

53

50

51

IMC, kg/m2

31

32

32

Duración de DT2, años

9

9

9

HbA1c, %

8,2

8,1

8,1

Siglas y abreviaturas: AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes; IMC = índice de masa corporal; HbA1c = hemoglobina glicosilada; ITT = intención de tratar; DT2 = diabetes tipo 2.

aLos datos se presentan como medias a menos que se indique otra cosa.

bPoblación ITT, que consistió en todos los pacientes aleatorizados que recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio.

Volver a ⇒ Resumen del contenido

Referencias 

1Giorgino F, Benroubi M, Sun JH, et al. Efficacy and safety of once-weekly dulaglutide versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes on metformin and glimepiride (AWARD-2). Diabetes Care. 2015;38(12):2241-2249. https://doi.org/10.2337/dc14-1625

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Fecha de la última revisión: 04 de abril de 2022

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    4.0.0 | Fecha última actualización: 05/2023 | MI-LM-ES-1005 | © Eli Lilly and Company 2023

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