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Trulicity ® (dulaglutida)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cómo se compara Trulicity® (dulaglutida) con la insulina glargina?
En el estudio AWARD-2, dulaglutida 1,5 mg fue superior a la insulina glargina, ambas en combinación con metformina y glimepirida, en la reducción de la HbA1c desde el inicio hasta las 52 semanas.
Resumen del contenido
Resultados de eficacia del estudio AWARD-2
Dulaglutida 1,5 mg fue superior a la insulina glargina tanto a las 52 semanas como a las 78 semanas (p<0,001). El tratamiento con dulaglutida 0,75 mg no fue inferior a la insulina glargina a las 52 semanas y a las 78 semanas (margen 0,4 %, p<0,001, Resultados de eficacia a las 52 y a las 78 semanas en pacientes tratados con dulaglutida o insulina glargina).1
Parámetroa |
Dulaglutida 1,5 mg |
Dulaglutida 0,75 mg |
Insulina glargina |
HbA1c, % |
|||
52 semanas |
-1,08b |
-0,76c |
-0,63 |
78 semanas |
-0,90b |
-0,62c |
-0,59 |
Pacientes con HbA1c < 7 %, % |
|||
52 semanas |
53d |
37 |
31 |
78 semanas |
49d |
34 |
31 |
Pacientes con HbA1c ≤ 6,5 %, % |
|||
52 semanas |
27d |
23e |
14 |
78 semanas |
28d |
22 |
17 |
GSA, mmol/l [mg/dl] |
|||
52 semanas |
-1,50 [-27] |
-0,87 [-16] |
-1,76 [-32]f |
78 semanas |
-1,10 [-20] |
-0,58 [-10] |
-1,58 [-28]g |
Peso corporal, kg |
|||
52 semanas |
-1,87d |
-1,33d |
1,44 |
78 semanas |
-1,96d |
-1,54d |
1,28 |
Siglas y abreviaturas: GSA = glucosa sérica en ayunas; HbA1c = hemoglobina glicosilada; MMC = media de mínimos cuadrados
aLos datos se presentan como MMC, a menos que se indique lo contrario, y se basan en la población por intención de tratar.
bp < 0,001, superioridad frente a insulina glargina.
cp<0,001, no inferioridad frente a insulina glargina.
dp<0,001 frente a insulina glargina.
ep<0,05 frente a insulina glargina.
fp<0,001 frente a dulaglutida 0,75 mg.
gp<0,05 frente a dulaglutida 1,5 mg y p<0,001 frente a dulaglutida 0,75 mg.
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Resultados de seguridad del estudio AWARD-2
Durante el período de tratamiento de 78 semanas, proporciones similares de pacientes en cada grupo notificaron al menos 1 acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento (AAAT).1
El número de pacientes que interrumpieron el estudio debido a AAATs también fue similar entre los grupos. Las náuseas fueron el AAAT notificado con más frecuencia y fueron más frecuentes en ambos grupos de dulaglutida que en el grupo de insulina glargina (p<0,001).1
Las tasas de hipoglucemia durante 78 semanas para cada grupo de tratamiento se pueden encontrar en la Tasa de acontecimientos hipoglucémicos con el tratamiento con dulaglutida y con el tratamiento con insulina glargina hasta las 78 semanas.1
Parámetroa |
Dulaglutida 1,5 mg |
Dulaglutida 0,75 mg |
Insulina glargina |
Hipoglucemia totalb |
4,31c |
4,18c |
6,92 |
Hipoglucemia sintomática documentada |
1,67d |
1,66c |
3,03 |
Hipoglucemia nocturna |
0,77c |
0,59c |
1,81 |
Hipoglucemia gravee |
0,01 |
0,00 |
0,01 |
aLos datos se presentan como acontecimientos/paciente/año y se basan en la población por intención de tratar.
bHipoglucemia total definida como glucosa plasmática ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL) y/o signos/síntomas de hipoglucemia.
cp≤0,001 frente a insulina glargina.
dp<0,05 frente a insulina glargina.
eSe definió como hipoglucemia grave un episodio hipoglucémico que hubiese requerido la asistencia de otra persona para administrar activamente un tratamiento según lo determinado por el investigador.
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Descripción del estudio AWARD-2
Diseño del estudio
El ensayo AWARD-2, fue un estudio de fase 3, de 78 semanas, de grupos paralelos, abierto, con comparador activo, de no inferioridad (margen del 0,4 %), que evaluó el control glucémico logrado por los pacientes con dulaglutida 1,5 mg o dulaglutida 0,75 mg una vez a la semana en comparación con insulina glargina.1
El criterio de valoración principal del estudio fue mostrar la no inferioridad entre los pacientes que recibieron 1,5 mg de dulaglutida una vez a la semana frente a insulina glargina en el cambio de HbA1c desde el inicio hasta las 52 semanas de tratamiento con un margen del 0,4 %.1
El estudio incluyó pacientes que
- tenían diabetes tipo 2;
- no tenían un control glucémico óptimo;
- tenían niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c) entre el 7 % y el 11 %; y
- tomaban 1, 2 o 3 medicamentos antihiperglucemiantes orales, de los cuales al menos uno debía ser identificado como metformina o una sulfonilurea.1
Después de un período de selección y de introducción de 10 a 12 semanas, se aleatorizó a los pacientes en una proporción de 1:1:1 para recibir
- dulaglutida 1,5 mg una vez a la semana;
- dulaglutida 0,75 mg una vez a la semana; o
- insulina glargina diaria ajustada a una glucosa plasmática en ayunas de menos de 100 mg/dl.1
Dentro de las primeras 2 a 3 semanas del período inicial, los pacientes de cada uno de los 3 grupos de tratamiento comenzaron o se ajustaron para recibir al menos
- 1500 mg/día de metformina; y
- 4 mg/día de glimepirida.1
Características iniciales y demográficas
Las características demográficas e iniciales en la población ITT fueron comparables entre los grupos de estudio (Características de los pacientes y datos demográficos de los grupos de tratamiento con dulaglutida e insulina glargina en AWARD-2).1
Parámetroa |
Dulaglutida 1,5 mg |
Dulaglutida 0,75 mg |
Insulina glargina |
Edad, años |
56 |
57 |
57 |
Hombres, % |
53 |
50 |
51 |
IMC, kg/m2 |
31 |
32 |
32 |
Duración de DT2, años |
9 |
9 |
9 |
HbA1c, % |
8,2 |
8,1 |
8,1 |
Siglas y abreviaturas: AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes; IMC = índice de masa corporal; HbA1c = hemoglobina glicosilada; ITT = intención de tratar; DT2 = diabetes tipo 2.
aLos datos se presentan como medias a menos que se indique otra cosa.
bPoblación ITT, que consistió en todos los pacientes aleatorizados que recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio.
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Referencias
1Giorgino F, Benroubi M, Sun JH, et al. Efficacy and safety of once-weekly dulaglutide versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes on metformin and glimepiride (AWARD-2). Diabetes Care. 2015;38(12):2241-2249. https://doi.org/10.2337/dc14-1625
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Fecha de la última revisión: 04 de abril de 2022