Debe informarse a los pacientes de este posible riesgo y de la necesidad de someterse a observación durante 3 horas en un centro sanitario cada vez que se administre el pamoato de olanzapina.1

Tras la administración de cada inyección, profesionales sanitarios debidamente cualificados deberán realizar seguimiento del paciente en el centro sanitario, al menos durante las 3 horas posteriores a la inyección, con el fin de detectar signos y síntomas indicativos de una sobredosis de olanzapina.1

Si se sospecha que se ha producido una sobredosis, debe continuarse realizando una supervisión y seguimiento médicos exhaustivos hasta que los signos y síntomas se hayan resuelto de acuerdo con las pertinentes exploraciones. El período de observación de 3 horas debe prolongarse según sea clínicamente adecuado en el caso de los pacientes que presenten signos o síntomas compatibles con una sobredosis de olanzapina.1

Inmediatamente antes de abandonar el centro sanitario, debe confirmarse que el paciente está alerta, orientado y que no presenta ningún signo o síntoma de sobredosis.1

Se indicará a los pacientes que el día que se administre la inyección deberán estar atentos a cualquier signo y síntoma de sobredosis indicativo de una reacción adversa posterior a la inyección, que deberán poder recurrir a asistencia sanitaria en caso de que sea necesario y que no deberán conducir ni operar maquinaria.1

En los distintos estudios clínicos previos a la comercialización del medicamento se notificaron reacciones en pacientes tras la inyección del pamoato de olanzapina, con signos y síntomas compatibles con una sobredosis de olanzapina.1

Estas reacciones se produjeron en <0,1 % de las inyecciones y aproximadamente en el 2 % de los pacientes.1

En la mayoría de estos pacientes se desarrollaron síntomas de

• sedación (notificándose desde casos con carácter leve a casos de coma) y/o
• delirio (incluidas confusión, desorientación, agitación, ansiedad y otras alteraciones cognitivas).

Otros síntomas observados fueron:

• síntomas extrapiramidales,
• disartria,
• ataxia,
• agresividad,
• mareos,
• debilidad,
• hipertensión y
• convulsiones.1

La media del tiempo transcurrido hasta el inicio de los síntomas de un acontecimiento de síndrome posinyección fue de 49 minutos (mediana: 25 minutos; intervalo: 0-300 minutos), y el 80 % de los casos se produjeron en el transcurso de la hora posterior a la inyección.2

No se ha caracterizado que los acontecimientos de síndrome posinyección provoquen incapacidad repentina, sino que normalmente comienzan con síntomas más leves que progresan en número y/o gravedad. La duración del acontecimiento posinyección varió de 1,5 a 72 horas.2

El tiempo transcurrido hasta la incapacidad se definió como la presencia de desorientación, ataxia o sedación clínicamente significativas, de forma que el paciente no hubiera podido buscar ayuda por sí mismo. En 21 de los 22 casos que cumplían los criterios de incapacidad se disponía de información suficiente para determinar cuándo se observó por primera vez que el paciente presentaba un estado de incapacidad. La media del tiempo transcurrido hasta la incapacidad tras la inyección fue de 75 minutos (mediana: 60 minutos; intervalo: 10-300 minutos).2