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Taltz ® (ixekizumab)

También puede consultar la ficha técnica y prospecto aquí

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Bioequivalencia de la formulación Taltz® (ixekizumab) original y libre de citratos

En un estudio de bioequivalencia que se realizó en participantes sanos se demostró que ixekizumab sin citrato es bioequivalente a la formulación original de ixekizumab.

ES_cFAQ_IXE470_BIOEQUIVALENCE_CITRATE_FREE
ES_cFAQ_IXE470_BIOEQUIVALENCE_CITRATE_FREE
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Información sobre la bioequivalencia

La bioequivalencia de la formulación de ixekizumab sin citrato con la formulación original de ixekizumab se estableció en un estudio de bioequivalencia utilizando el autoinyector. La bioequivalencia se demostró porque el intervalo de confianza del 90 % estaba incluido dentro de los límites de confianza especificados de antemano de 0,80 y 1,25 para las razones de la media geométrica de mínimos cuadrados (sin citrato:original) del

  • área bajo la curva de concentración en función del tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t, donde t es el último punto temporal con una concentración medible [AUC(0-túltimo)]
  • área bajo la curva de concentración en función del tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito [AUC(0-∞)], y
  • concentración máxima observada del medicamento (Cmáx) (Diagrama de la media aritmética de la concentración sérica a partir del estudio de bioequivalencia con el autoinyector en voluntarios sanos).1
Diagrama de la media aritmética de la concentración sérica a partir del estudio de bioequivalencia con el autoinyector en voluntarios sanos1

Descripción de la figura 1: Las concentraciones séricas de ixekizumab en la formulación original y en la formulación sin citrato fueron similares a lo largo del período de estudio de 85 días.

Abreviatura: IXE = ixekizumab.

Nota: Se incluye a los pacientes que recibieron la dosis única completa de IXE, con un muestreo farmacocinético completo hasta el día 85 o que presentaran 1 muestra farmacocinética faltante con posterioridad al día 15.

Referencias

1Chabra S, Gill BJ, Gallo G, et al. Ixekizumab citrate-free formulation: Results from two clinical trials. Adv Ther. Published online April 21, 2022. https://doi.org/10.1007/s12325-022-02126-0

Fecha de la última revisión: 08 de diciembre de 2021

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    4.0.0 | Fecha última actualización: 05/2023 | MI-LM-ES-1005 | © Eli Lilly and Company 2023

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