NOTA: Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas con fecha 15 de septiembre, 2022, para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 no suficientemente controlada asociado a dieta y ejercicio, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.
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Mounjaro (tirzepatida)
Pendiente de precio y financiación
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Aumenta Mounjaro® (tirzepatida) el riesgo de hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 2?
Las tasas de hipoglucemia tras el tratamiento con tirzepatida fueron bajas, pero el uso concomitante de insulina o secretagogos de insulina aumentó el riesgo de hipoglucemia.
ES_INcFAQ_TZP038_HYPOGLYCEMIA
es
¿Qué información sobre hipoglucemia está disponible en la ficha técnica?
Los pacientes que reciben tirzepatida en combinación con un secretagogo de insulina (por ejemplo, una sulfonilurea) o insulina pueden tener un mayor riesgo de hipoglucemia. El riesgo de hipoglucemia puede reducirse mediante una reducción de la dosis del secretagogo de insulina o de la insulina.1
La influencia de tirzepatida sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria es nula o insignificante. Cuando se utiliza tirzepatida en combinación con una sulfonilurea o insulina, se debe advertir a los pacientes que tomen precauciones para evitar la hipoglucemia mientras conducen o utilizan maquinaria.1
¿Cuál fue la incidencia de hipoglucemia en los ensayos clínicos SURPASS?
En el programa de estudios clínicos SURPASS se evaluaron la eficacia y la seguridad de tirzepatida como tratamiento para mejorar el control glucémico en personas con diabetes tipo 2 (DT2). Los datos de los ensayos clínicos globales compararon tirzepatida con:
- placebo,
- semaglutida,
- insulina degludec,
- insulina glargina, e
- insulina lispro.2-7
Los casos de hipoglucemia (≤70 mg/dl o <54 mg/dl o <3,9 mmol/l or <3 mmol/l) se produjeron:
- con poca frecuencia, sin que se observaran cambios relacionados con la dosis,
- en una mayor proporción de pacientes que recibieron insulina como un tratamiento comparativo activo (SURPASS-3 y SURPASS-4), y
- en una mayor proporción cuando se administraron insulina o sulfonilureas como tratamiento de base junto con tirzepatida (SURPASS-4, SURPASS-5 y SURPASS-6).
En la Número de pacientes con hipoglucemia (GS ≤ 3,9 mmol/L o GS ≤ 70 mg/dL), Número de pacientes con hipoglucemia (BG ≤ 3,0 mmol/L o BG ≤ 54 mg/dL) y Número de pacientes con eventos hipoglucémicos graves. se presenta información adicional al respecto.2-6
Abreviaturas (por sus siglas en inglés): GS= glucosa en sangre; MET = metformina; IDTm= intención de tratar modificada; n = número de pacientes; SEMA = semaglutida; SGLT2i = inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2; SU = sulfonilurea
Los datos son población IDTm (conjunto de análisis de seguridad). El conjunto de análisis de seguridad incluyó a todos los participantes asignados al azar que tomaron al menos 1 dosis del fármaco del estudio. Nota: Los pacientes pueden contarse en más de 1 categoría.
a No se incluyen los datos posteriores al inicio de un nuevo tratamiento hipoglucemiante.
Siglas y abreviaturas: GS = glucosa en sangre; MET = metformina; IDTm = intención de tratar modificada; n = número de pacientes; SEMA = semaglutida; SGLT2i = inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2; SU = sulfonilurea
Los datos son población IDTm (conjunto de análisis de seguridad). El conjunto de análisis de seguridad incluyó a todos los participantes asignados al azar que tomaron al menos 1 dosis del fármaco del estudio.
a No se incluyen los datos posteriores al inicio de un nuevo tratamiento hipoglucemiante.
Siglas y abreviaturas: GS = glucosa en sangre; MET = metformina; IDTm = intención de tratar modificada; n = número de pacientes; SEMA = semaglutida; SGLT2i = inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2; SU = sulfonilurea
Los datos son población IDTm (conjunto de análisis de seguridad). El conjunto de análisis de seguridad incluyó a todos los participantes asignados al azar que tomaron al menos 1 dosis del fármaco del estudio.
a No se incluyen los datos posteriores al inicio de un nuevo tratamiento hipoglucemiante.
b Episodios que requieren la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
* Un paciente aleatorizado a tirzepatida 15 mg tuvo un evento de hipoglucemia que el investigador no consideró grave pero que se notificó como un evento adverso grave.
** Se notificó un episodio de hipoglucemia grave durante el estudio en un paciente asignado al grupo de 15 mg de tirzepatida durante el período de escalada (día 28).
Resumen del uso de insulina en el estudio SURPASS-5 y SURPASS-6
Todos los participantes del estudio debían haber estado recibiendo una dosis estable de insulina glargina una vez al día (>0,25 U/kg/día o >20 U/día), con o sin metformina, durante los 3 meses anteriores a la selección y en el momento de la aleatorización debían requerir el ajuste de la dosis de insulina glargina.6
Se asignó a los pacientes tirzepatida junto con un tratamiento de base con insulina glargina en dosis ajustadas. La dosis de insulina glargina se ajustó en todos los grupos durante el período de ajuste de la dosis de insulina, desde la semana 5 hasta la semana 40, de acuerdo con un algoritmo de "tratamiento hasta alcanzar el objetivo" (ThO), con el objetivo de alcanzar una concentración de glucosa sérica en ayunas (GSA) de <100 mg/dl o <5,56 mmol/l.6,10
Durante el período de mantenimiento, desde la semana 24 hasta la semana 40, se esperaba que la dosis de la insulina glargina fuera estable (Resumen del uso de insulina en el estudio SURPASS-5).6,10
Parámetroa |
Tirzepatida 5 mg |
Tirzepatida 10 mg |
Tirzepatida 15 mg |
Placebo |
Dosis de insulina glargina en el momento inicial, UI |
39,1±25,4 |
34,7±15,4 |
40,5±29,1 |
36,3±18,0 |
Dosis de insulina glargina en el momento inicial, U/kg/día |
0,41±0,27 |
0,38±0,17 |
0,43±0,28 |
0,39±0,16 |
Cambio en la dosis de insulina glargina desde el momento inicial hasta la semana 40, UI (%)b |
4,4 (+13,0) |
2,7 (+8,1) |
-3,8 (-11,4) |
25,1 (+75,0) |
Siglas y abreviaturas: IDTm = intención de tratar modificada.
aA menos que se especifique algo distinto, los datos que se presentan son la media ± DT; toda la población de pacientes aleatorizados.
bConjunto de análisis de la eficacia (IDTm).
Para el estudio SURPASS-6, todos los participantes del estudio recibieron una terapia estandarizada de insulina glargina basal con o sin metformina durante un máximo de 10 semanas antes de la aleatorización a tirzepatida o insulina prandial lispro.7
En el momento de la aleatorización, la dosis total de insulina glargina fue de 47,2 UI.7
Como se presenta en la SURPASS-6: Uso diario de insulina a lo largo del tiempo, la dosis basal de insulina glargina disminuyó progresivamente con el tratamiento con tirzepatida. En la semana 52, la proporción de participantes que ya no recibían terapia de base con insulina glargina fue de
- 7,8% para tirzepatida 5 mg
- 14,3% para tirzepatida 10 mg, y
- 19,0% para tirzepatida 15 mg.7
Descripción de la Figura 1: A lo largo de 52 semanas, la dosis diaria de insulina glargina fue menor en los participantes que recibieron tirzepatida en comparación con la insulina lispro y disminuyó con el tiempo para todos los grupos de tratamiento.
Siglas y abreviaturas: iLispro = insulina lispro; IU = unidades internacionales; TZP = tirzepatida.
Notas: Los datos se presentan como media geométrica (IC 95%). Las flechas de colores indican el momento de la escalada de la dosis de TZP para la dosis de TZP correspondiente. Los datos entre paréntesis son UI/kg. TZP Pooled se refiere a los datos agrupados para los grupos de TZP de 5 mg, 10 mg y 15 mg.
Referencias
1Mounjaro [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
3Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
4Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
5Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
6Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
7Rosenstock J, Frias JP, Rodbard HW, et al. “SURPASS(ing)” an era of basal-bolus insulin therapy: tirzepatide vs insulin lispro TID added-on to poorly controlled basal insulin-treated type 2 diabetes! Poster presented at: 83rd Scientific Session of the American Diabetes Association; June 23-26, 2023; San Diego, CA, USA.
8Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
9Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Tirzepatide, a dual GIP/GLP-1 receptor agonist, is effective and safe when added to basal insulin for treatment of type 2 diabetes (SURPASS-5). Abstract presented at: Virtual 81st Scientific Session of the American Diabetes Association (ADA Virtual); June 25, 2021.
10Riddle MC, Rosenstock J, Gerich J; Insulin Glargine 4002 Study Investigators. The treat-to-target trial: randomized addition of glargine or human NPH insulin to oral therapy of type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2003;26(11):3080-3086. https://doi.org/10.2337/diacare.26.11.3080
Fecha de la última revisión: 25 de mayo de 2023
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