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Trulicity ® (dulaglutida)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Afecta Trulicity® (dulaglutida) al peso corporal en la población pediátrica?
En el estudio AWARD-PEDS, no se observaron cambios significativos en el IMC desde el inicio hasta las 26 semanas en pacientes asignados al azar al grupo de tratamiento con dulaglutida en comparación con placebo.
Efecto sobre el peso corporal en el estudio AWARD-PEDS
AWARD-PEDS fue un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo que evaluó la eficacia y la seguridad de dulaglutida 0,75 mg y 1,5 mg en pacientes pediátricos, de 10 a <18 años, con diabetes tipo 2 controlada de forma inadecuada a pesar de la dieta y el ejercicio , con o sin metformina y/o insulina basal.1
Criterios de valoración primarios y secundarios
El criterio principal de valoración del estudio AWARD-PEDS fue demostrar la superioridad de dulaglutida (0,75 mg y 1,5 mg, dosis combinadas) frente a placebo para el cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) a las 26 semanas.1
Los criterios de valoración secundarios clave para evaluar la superioridad de dulaglutida (grupos de dosis combinadas e individuales) frente a placebo a las 26 semanas incluyeron
- la proporción de pacientes que alcanzan un objetivo de HbA1c inferior al 7 %
- el cambio medio en la glucosa plasmática en ayunas, y
- el cambio medio en el índice de masa corporal.1
El cambio medio en HbA1c en los grupos de dosis individuales de dulaglutida versus placebo a las 26 semanas también se evaluó como un criterio de valoración secundario clave.1
De los 154 pacientes aleatorizados, el 95 % completó el criterio principal de valoración de 26 semanas y el 90 % completó la extensión abierta de 52 semanas.1
Características iniciales
Parámetroa |
Participantes |
Edad, años |
14,5 (2,0)b |
Sexo, mujer, % |
71 |
Estadio V de Tanner |
|
Mujeres, % |
70 |
Hombres, % |
59 |
Raza o etnia |
|
Blanco, % |
55 |
Negro/afroamericano, % |
15 |
Asiático, % |
12 |
Hispano o latino, % |
55 |
Peso, kg |
90,5 (26,5) |
IMC, kg/m2 |
34,1 (8,8) |
HbA1c, % |
8,1 (1,3) |
Tratamiento antihiperglucemiante |
|
Metformina en monoterapia, % |
63 |
Metformina + insulina basal, % |
25 |
Siglas y abreviaturas: AWARD-PEDS = Evaluación de la administración semanal de LY2189265 en la diabetes - Estudio en menores de edad; HbA1c = hemoglobina glicosilada; IMC = índice de masa corporal
aA menos que se indique lo contrario, los datos que se muestran son las medias (DE).
bEl 61 % de los participantes tenían >14 años.
Resultados
Dulaglutida no logró mostrar significación estadística para el cambio medio de mínimos cuadrados en el índice de masa corporal (IMC) frente a placebo a lo largo de 26 semanas de tratamiento (Cambio en el IMC a las 26 semanas desde el inicio utilizando la estimación por intención de tratar en AWARD-PEDS).1
Parámetroa |
DULA combinada |
DULA 1.5 mg |
DULA 0.75 mg |
PBO |
Cambio desde el IMC basal, kg/m2 |
-0,1 |
-0,1 |
-0,2 |
0 |
ETD frente PBO, kg/m2 (95% CI) |
-0,1 (-0,6, 0,5)c |
-0,1 (-0,6, 0,5)d |
-0,2 (-0,7, 0,4)d |
NA |
Siglas y abreviaturas: ANCOVA = análisis de la covarianza; AWARD-PEDS = Evaluación de la administración semanal deLY2189265 en la diabetes - Estudio en menores de edad; IMC = índice de masa corporal; DULA = dulaglutida; DET = diferencia estimada entre lostratamientos; MMC = media de mínimos cuadrados; NA = no aplicable; PBO = placebo.
aA menos que se indique lo contrario, los datos que se muestran son el cambio en la media de mínimos cuadrados (MMC).
bSe aplicó un modelo ANCOVA a todo el período de 26 semanas, en el que se incluyeron todos los pacientesaleatorizados que hubieran recibido al menos una dosis del medicamento del estudio del grupo de tratamiento asignado(intención de tratar), independientemente de que hubieran recibido o no tratamiento de rescate con antihiperglucemiantes.A los pacientes a los que les faltaban mediciones de los criterios de valoración se les aplicó un método de imputaciónmúltiple (estimando de intención de tratar).
cp=0,55.
dEl procedimiento de prueba gráfico falló en el cambio desde la línea de base en el IMC para los grupos de dosis combinada de DULA; por lo tanto, no se muestran los valores de p para las comparaciones de grupos de dosis individuales con PBO.
Referencias
1Arslanian SA, Hannon T, Zeitler P, et al; AWARD-PEDS Investigators. Once-weekly dulaglutide for the treatment of youths with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2022;387(5):433-443. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2204601
Fecha de la última revisión: 27 de abril de 2022